Меню
Набор скоро начнётся NCT06789796

a Study of QL1706 or QL1604 in Patients With Limited-stage Small Cell Lung Cancer After Chemoradiotherapy.

Фаза III С лечением Small-cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706), placebo for QL1604, QL1604, placebo for Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small-cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind Phase III Clinical Study of QL1706 Versus QL1604 as Consolidation Treatment in Patients With Limited-stage Small Cell Lung Cancer Who Have Not Experienced Disease Progression After Concurrent or Sequential Chemoradiotherapy.

Обзор

The study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of QL1706 versus QL1604 monotherapy as consolidation treatment in patients with limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) who have not experienced disease progression after concurrent or sequential chemoradiotherapy. QL1706 (Iparomlimab and Tuvonralimab) is a single bifunctional MabPair product against PD-1 and CTLA-4. QL1604 is a monoclonal antibody against PD-1.

Вмешательства

  • Препарат Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)
    5mg/kg , every 3 weeks
  • Препарат placebo for QL1604
    every 3 weeks
  • Препарат QL1604
    200mg, every 3 weeks
  • Препарат placebo for Iparomlimab and Tuvonralimab (QL1706)
    every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 5 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • objective response rate (ORR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • disease control rate (DCR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • duration of response (DoR) [Срок оценки: up to 2 years]
  • PFS [Срок оценки: up to 2 years]
  • 1-year OS rate [Срок оценки: up to 1 year]
  • 2-year OS rate [Срок оценки: up to 2 years]
  • adverse events [Срок оценки: up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient must be aged between 18 and 75 years (inclusive of boundary values), and both males and females are eligible.
  • Pathologically confirmed LS-SCLC \[I-III stage SCLC (any T, any N, M0)\], according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8th edition) staging manual.
  • Received 4 cycles of chemotherapy concurrent or sequential with radiotherapy. Chemotherapy must contain platinum and etoposide. Radiotherapy must be either total 60-70 Gy over 6 weeks for the QD regimen or total 45 Gy over 3 weeks for BID schedules.
  • Patients must have achieved a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) after receiving curative platinum-based CRT and must not have developed progressive disease (PD) prior to study entry.

Критерии исключения

  • Mixed SCLC and non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • Extensive-stage SCLC.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Received other chemotherapy regimens besides etoposide and platinum-based therapy.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.
  • Presence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia (excluding grade 1 radiation pneumonitis not treated with corticosteroids).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06789796 · QL1706-310

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗