Меню
Идёт набор NCT06789705

Plasma Oxytocin Changes in Response to Low-dose MDMA vs. Placebo in Patients With Arginine Vasopressin Deficiency and Healthy Controls

Без фазы С лечением Central Diabetes Insipidus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MDMA, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Central Diabetes Insipidus. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Plasma Oxytocin Changes in Response to Low-dose MDMA vs. Placebo in Patients With Arginine Vasopressin Deficiency (Central Diabetes Insipidus) and Healthy Controls - the OxyMAX Study

Обзор

The investigator hypothesize that low-dose MDMA (3,4-methylenedioxymethamphetamine) will produce a sufficiently strong oxytocin stimulation in healthy controls and no relevant increase in patients. This study will confirm previously published data and provide important safety data with low-dose MDMA stimulation testing.

Вмешательства

  • Препарат MDMA
    MDMA will be administered in a single dose of 50 mg (2 capsules of 25 mg MDMA) or 25mg (1 capsule of 25 mg MDMA, 1 capsule containing only mannitol filler) and given at treatment visit.
  • Другое Placebo
    Placebo will be prepared as identical gelatin capsules containing only mannitol filler and given at treatment visit.

Первичные конечные точки

  • Area under the concentration-time curve in plasma oxytocin level [Срок оценки: up to 6 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Peak change in oxytocin plasma level [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Time course of plasma oxytocin levels [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Time course of plasma MDMA concentration [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Subjective/emotional effects assessed on numeric analogue scales (NASs) [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Recognition of emotions and body expressions in the Emotion from Body expression and Emotion from Face (EmBody/EmFace) task [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Recognition of emotions and body expressions in the face emotion recognition task (FERT) [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Anxiety level with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Anxiety level with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) [Срок оценки: at baseline]
  • Number of complaints [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Number of adverse effects [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Time course of plasma copeptin [Срок оценки: up to 6 weeks]
  • Time course of plasma Adrenocorticotropic hormone (ACTH) [Срок оценки: up to 6 weeks]

Критерии участия

Inclusion criteria patients:

1\. Adult patients with confirmed diagnosis of Arginine Vasopressin deficiency (central diabetes insipidus)2 or with only anterior pituitary deficiency

Inclusion criteria healthy controls:

  • Adult healthy controls
  • Matched for age, sex, Body mass index, and oestrogen replacement/menopause/hormonal contraceptives to patients
  • No medication, except hormonal contraception

Критерии исключения

  • Participation in a trial with investigational drugs within 30 days
  • Illicit substance use (except for cannabis) more than 10 times in lifetime or any time within the previous two months
  • Consumption of alcoholic beverages >15 drinks/week
  • Tobacco smoking >10 cigarettes/day
  • Cardiovascular disease (coronary artery disease, heart failure Left ventricular ejection fraction <40%, stroke in the last 3 months, atrial fibrillation/flatter, Wolff-Parkinson-White-Syndrome)
  • Uncontrolled arterial hypertension (>140/90 mmHg) or hypotension (<85mmHg)
  • Current or previous major psychiatric disorder (e.g., major depression, schizophrenia spectrum disorder)
  • Psychotic disorder in first-degree relatives
  • Regular intake of selective serotonin reuptake inhibitors or Monoamine oxidase inhibitors
  • Pregnancy and breastfeeding
  • Diagnosed Chronic Kidney Disease > grade III (glomerular filtration rate < 30ml/min)
  • Diagnosed liver cirrhosis or alanine aminotransferase (ALAT) or aspartate aminotransferase (ASAT) levels 2.5 times above the normal range

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • University Hospital Basel — Basel

Идентификаторы

NCT: NCT06789705 · 2024-01105; kt24ChristCrain3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗