Меню
Идёт набор NCT06789484

Characterization of the Gastrointestinal Microbiota in Newborn Infants

Без фазы С лечением Healthy Infants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probiotic, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Infants. Базовые параметры: до 1 Day · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Recovery of a Probiotic in Term Newborns - a Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Proof-of-concept Study

Обзор

The BABIES study is a single-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study in newborns with a 4-week intervention period from birth to 28 days of life followed by a 2-week follow-up period (Figure 1). The study will evaluate the seeding ability of supplementation with a probiotic strain. The aim is to investigate the recovery and engraftment of the probiotic strain in infant fecal samples after 4 weeks supplementation using a strain specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR).

Вмешательства

  • Другое Probiotic
    Given daily from enrollement to 28 days of life
  • Пищевая добавка Placebo
    Given daily from enrollement to 28 days of life

Первичные конечные точки

  • Recovery of the probiotic strain in newborn/infant fecal samples [Срок оценки: Birth (first stool after meconium), 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Infant fecal pH [Срок оценки: Birth (first stool after meconium), 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks]
  • Total abundance of bifidobacteria [Срок оценки: Birth (first stool after meconium), 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks]
  • Infant fecal short chain fatty acids (SCFA) [Срок оценки: Birth (first stool after meconium), 2 weeks, 4 weeks, and 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Inclusion Criteria for the pregnant person:
  • Healthy pregnant person in gestational week 36+0-38+0
  • Age ≥ 18 years
  • Normal singleton pregnancy
  • Ability to read and speak Danish
  • Normal ultrasound scan of the fetus at gestational age 19-20 weeks
  • Plan to exclusively breastfeed
  • Provided voluntary written informed consent.
  • Inclusions Criteria for the newborn:
  • Born at full-term ≥37+0
  • Birth weight above 2500 g
  • APGAR score of at least 7 within the first 5 min of life.

Критерии исключения

  • Exclusion Criteria for the pregnant person:
  • Pregnancy at over 38+0 weeks' gestation at recruitment
  • Multiple pregnancy
  • Pregnancy with any fetal abnormality
  • Alcohol or drug abuse
  • Plan to give birth at other hospitals than Copenhagen University Hospital Hvidovre
  • Any contraindications for breastfeeding.

Exclusion Criteria for the newborn :

  • Congenital disorders that could affect their safety or the study outcome
  • Admission to Neonatal Intensive Care Unit for more than 24 hours
  • Participation in another clinical intervention study which can interfere with this probiotic intervention
  • No other probiotics than the study product.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Center for Klinisk Mikrobiom Forskning, Gastroenheden og Klinisk Mikrobiologisk Afdeling — Hvidovre

Идентификаторы

NCT: NCT06789484 · HND-IN-056 · H-24073138

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗