Меню
Идёт набор NCT06789432

Efficacy and Safety of Atorvastatin and Ezetimibe (10/10mg) Fixed Dose Combination Versus Atorvastatin (20mg) Monotherapy in Bangladeshi Population

Фаза IV С лечением Hyperlipidemia (E.G., Hypercholesterolemia)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atorvastatin 10 mg and ezetimibe 10 mg, Atorvastatin 20 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hyperlipidemia (E.G., Hypercholesterolemia). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Bangladesh
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of a fixed-dose combination of atorvastatin (10 mg) and ezetimibe (10 mg) compared to atorvastatin (20 mg) monotherapy in the Bangladeshi population. Researchers will compare atorvastatin (10 mg) and ezetimibe (10 mg) to atorvastatin (20 mg) monotherapy to see if atorvastatin (10 mg) and ezetimibe (10 mg) FDC works to treat dyslipidemia. Participants will: * Take a fixed-dose combination of atorvastatin (10 mg) and ezetimibe (10 mg) compared to atorvastatin (20 mg) monotherapy for 3 months * Follow-up visits at 6 weeks and 12 weeks for checkups and tests

Вмешательства

  • Препарат Atorvastatin 10 mg and ezetimibe 10 mg
    Atorvastatin/Ezetimibe 10/10mg once daily
  • Препарат Atorvastatin 20 mg
    Atorvastatin (20 mg) Monotherapy once daily

Первичные конечные точки

  • Mean change in LDL-C from baseline [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Percentage of patients withdrawn from the study [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Вторичные конечные точки (7)
  • Achievement of target levels of LDL-C [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Mean changes in total cholesterol (TC), HDL-C and TG [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Frequency of myopathy [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Frequency of AEs & SAEs [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Changes in SGPT Levels in Both Arms [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Changes in Serum Creatinine Levels in Both Arms [Срок оценки: Baseline to Week 12]
  • Changes in creatine phosphokinase (CPK) level in Both Arms [Срок оценки: Baseline to Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged >18 years.
  • Patients with a confirmed diagnosis of elevated LDL-C levels necessitating medical management.
  • Patients in the low to moderate cardiovascular disease (CVD) risk category according to ESC guidelines (2019)
  • Low-risk: Increased LDL-C level without any co-morbidities
  • Moderate-risk: Young patients (T1DM <35 years; T2DM <50 years) with DM duration <10 years, without other risk factors.

Критерии исключения

  • History of hypersensitivity to any study drugs.
  • Clinically significant hepatic impairment (ALT, AST level > 2xULN) and/or renal impairment (Serum creatinine level ≥2xULN).
  • Patients with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) with cirrhosis, end-stage liver disease, cancer, psychiatric instability, HIV + status, intestinal malabsorption.
  • Pregnant or lactating females.
  • The presence of a condition that, in the opinion of the investigator, would place the subject at increased risk from study participation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Bangladesh · 1 центр
  • Popular Medical College & Hospital — Dhaka

Идентификаторы

NCT: NCT06789432 · BEX2411001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗