Идёт набор NCT06789406

PMCF Study of the Axonics SNM System Model 5101 (R20) for the Indication of OAB

Без фазы С лечением Urinary Urge Incontinence (UUI) Urinary Frequency (UF) Overactive Bladder (OAB)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Axonics SNM System INS Model 5101 (R20).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Urinary Urge Incontinence (UUI), Urinary Frequency (UF), Overactive Bladder (OAB). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Великобритания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-Market Clinical Follow-up Study of the Rechargeable Axonics SNM System Model 5101 (R20) for the Indication of Overactive Bladder (OAB)

Обзор

Post-market clinical follow-up for continued assessment of safety and performance to confirm long-term outcomes of the Axonics SNM System INS Model 5101.

Подробное описание

This post-market clinical follow-up (PMCF) is conducted to assess the continued safety, device performance, and clinical benefit of the rechargeable Axonics SNM System INS Model 5101 also referred to as R20.

Вмешательства

Устройство Axonics SNM System INS Model 5101 (R20)
Participants treated with the rechargeable Axonics SNM System Model 5101 also referred to as R20. Commercial devices used in this study are within their intended use as described in each geography's approved instructions for use.

Первичные конечные точки

Performance/Effectiveness - Improvement in Qualify of Life scoring (OAB) [Срок оценки: 3 months]
Adverse event reporting (Safety) [Срок оценки: 3 months]

Вторичные конечные точки (2)

Performance/Effectiveness - Improvement in Qualify of Life scoring (OAB) [Срок оценки: 12 months]
Performance/Effectiveness - Improvement in Qualify of Life scoring (FI) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

18 years or older
Primary indication of OAB (urinary urgency incontinence (UUI) / urinary frequency (UF) who are not candidates for, or who have failed conservative treatment
Willing and capable to provide written consent and agrees to comply with specified evaluations at clinical centers for all follow-up assessments

Критерии исключения

Any significant medical condition that is likely to interfere with procedures, device operation, or likely to confound evaluation of endpoints (i.e., neurological conditions such as multiple sclerosis)
Any psychiatric or personality disorder that is likely to interfere with procedures at the discretion of the participating physician; this may include poor understanding or compliance with requirements
Previously underwent an external sacral neuromodulation SNM trial and was deemed a non-responder or was previously implanted with a sacral neuromodulation device and did not get therapeutic benefit (a non-responder)
History of allergic response to titanium, zirconia, polyurethane, epoxy, or silicone
A female who is breastfeeding
A female with a positive urine pregnancy test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет