Меню
Идёт набор NCT06788769

Study of Clostridioides Difficile in Infants

— Наблюдательное Clostridioides Difficile Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clostridioides Difficile Infection. Базовые параметры: 1 Day — 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Retrospective Analysis of Risk Factors and Microbiome Alterations in Infant Clostridioides Difficile Infection

Обзор

Clostridioides difficile infection (CDI) poses an increasing threat to infant and young child health, with detection rates rising annually. This retrospective study aims to explore the epidemiological characteristics, clinical manifestations, and potential biomarkers of CDI in children aged 0-2 years by examining three cohorts: (1) infants diagnosed with CDI, (2) asymptomatic carriers of C. difficile, and (3) healthy controls. Fecal samples from each group will undergo metagenomic sequencing and metabolomic profiling, coupled with questionnaire-based surveys for risk factor assessment. The findings are anticipated to identify key high-risk factors, elucidate the pathogenic mechanisms underlying infant CDI, and support the development of early diagnostic tools and preventive strategies.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of Clostridioides difficile infection (CDI) and asymptomatic carriage in infants [Срок оценки: Data from medical records and stool sample tests collected retrospectively between July 2024 and December 2026.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Gut Microbial Diversity Among CDI Patients, Asymptomatic Carriers, and Healthy Controls [Срок оценки: Same retrospective collection period (2024-2026)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age Range: Infants aged 0 to 2 years (inclusive) at the time of sample collection or medical record documentation.
  • Data Availability: Complete medical records or available stool samples within the study's retrospective time frame.
  • Group-Specific Criteria:

CDI Patients: Documented diarrhea or related gastrointestinal symptoms, with laboratory-confirmed C. difficile by PCR or culture.

Asymptomatic Carriers: Positive C. difficile test (PCR or culture) in the absence of diarrhea or other clinical CDI symptoms.

Healthy Controls: Negative C. difficile test and no gastrointestinal symptoms indicative of CDI.

  • Consent/Authorization:Retrospective data (e.g., existing medical records or stored biosamples) may be included under a waiver of consent if approved by the institutional review board (IRB). However, any new information obtained directly from participants or their guardians (e.g., via questionnaires) requires explicit informed consent.

Критерии исключения

  • Incomplete Data: Infants whose medical records lack sufficient information to confirm their CDI status or those without adequate stool sample results.
  • Ambiguous Diagnosis: Patients presenting with other infectious diseases or conditions that could not rule out alternative diagnoses for diarrhea (e.g., confirmed concurrent viral or parasitic infections) without conclusive C. difficile testing.
  • Severe Comorbidities: Infants with life-threatening congenital conditions (e.g., severe immunodeficiency syndromes) if these conditions significantly alter the gut microbiota or confound CDI diagnosis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Hangzhou First People's Hospital — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06788769 · 20241202TL001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗