Набор по приглашению NCT06788717

MDR - Comprehensive Primary Revision Stems PMCF

— Наблюдательное Shoulder Pain Shoulder Injuries Shoulder Fractures Shoulder Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Comprehensive Primary Revision Stems.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Shoulder Pain, Shoulder Injuries, Shoulder Fractures, Shoulder Disease. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Дания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-market Clinical Follow-up Study to Provide Safety, Performance and Clinical Benefits Data of the Comprehensive® Primary Revision Stems (Implants and Instrumentation) - A Retrospective and Prospective Consecutive Series Study

Обзор

The objective of this retrospective and prospective consecutive series PMCF (Post Market Clinical Follow Up) study is to collect long-term data confirming safety, performance and clinical benefits of the Comprehensive Primary Revision Stems (implants and instrumentation) when used for shoulder arthroplasty at 1, 3, 5, 7 and 10 years.

Подробное описание

The safety of this device will be assessed by analyzing implant survivorship. This will be established by recording the incidence and frequency of revisions, complications, and adverse events. Relation of the events to implant, instrumentation and/or procedure should be specified.

The performance will be evaluated by assessment of reported clinical outcome measures (PROMs) as well as radiographic outcomes.

Вмешательства

Устройство Comprehensive Primary Revision Stems
Comprehensive Primary Revision Stem (implants and instrumentation) when used for shoulder arthroplasty.

Первичные конечные точки

Implant Survivorship at 10 years follow-up (Kaplan Meier) [Срок оценки: 10 years]
Frequency and Incidence of Adverse Events (Safety) [Срок оценки: 10 years]

Вторичные конечные точки (1)

Device Performance and Benefits evaluated through the Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) outcome measure. [Срок оценки: 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

Patient must be 18 years of age or older.
Patient must be willing and able to follow directions.
Study devices must have been implanted following the surgical technique and IFU for the Comprehensive Revision Stem

Критерии исключения

Off-label use.
Patient is a prisoner.
Patient is a current alcohol or drug abuser.
Patient has a psychiatric illness or cognitive deficit that will not allow for proper informed consent.
Patient is unwilling to sign informed consent.
Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет