Effect of Dolutegravir Compared With Darunavir/Cobicistat on the Severity of Neuropsychiatric Effects al 12 Weeks in Antirretroviral Treatment-Naive Adults.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dolutegravir (DTG), Darunavir/Cobicistat (FDC).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HIV, Insomnia, Anxiety. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effect of Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina Compared With Darunavir/Cobicistat + Tenofovir Disoproxil/Fumarato /Emtricitabina on the Severity of Neuropsychiatric Effects al 12 Weeks in Antirretroviral Treatment-Naive Adults With HIV-1 Infection
Обзор
This clinical trial aimed at evaluating changes in neuropsychiatric scales for depression, anxiety, insomnia, and sleep quality in people living with HIV (PLHIV) who initiate antiretroviral therapy (ART) with a regimen of Dolutegravir (DTG) or Darunavir/Cobicistat (DRV/c), both combined with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC).
Подробное описание
This clinical trial aims to evaluate changes in neuropsychiatric scale (NPS) scores among Mexican men living with HIV who present baseline NPS symptoms and are naïve to antiretroviral therapy (ART). Participants will initiate either a Dolutegravir (DTG)-based regimen or a Darunavir/Cobicistat (DRV/c)-based regimen, both combined with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (TDF/FTC). All patients will undergo a psychiatric evaluation prior to ART initiation. Treatment discontinuation will be considered for participants experiencing an exacerbation of NPS symptoms associated with grade ≥2 adverse events. NPS scores will be assessed and compared at weeks 4 and 12.
Вмешательства
- Препарат Dolutegravir (DTG)
Dolutegravir + Tenofovir Disoproxil Fumarate / Emtricitabine - Препарат Darunavir/Cobicistat (FDC)
Darunavir Cobicistat + TDF/FTC
Первичные конечные точки
- Change in neuropsychiatric scales for Insomnia [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
- Discontinuation of ART due to Neuropsychiatric adverde effects [Срок оценки: 12 weeks]
- Risk factor associated with increase in neuropsychiatric scales [Срок оценки: 12 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients living with HIV not experienced to ART
- Age ≥ 18 years.
- eGFR >60 mL/min
- Beneficiaries of the Mexican Social Security Institute treated at the "La Raza" National Medical Center
- Patients with a baseline ISI scale score: ≥8-14 points
- Patients with a baseline PHQ-9 scale score: 5-9 points
- Patients with a baseline HADS-A scale score: 8-10 points
- Patients with a baseline HADS-D scale score: 8-10 points
- Patients with a baseline Pittsburgh scale score: 5-7 points.
Критерии исключения
- Patients with use of antidepressants/anxiolytics prior to starting ART
- Any Contraindication for the use of second generation INSTI or IP ART regimen
- Coinfection with Hepatitis C Virus
- Known resistance mutations to any of the components of both treatment regimens.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06787976 · F-2024-3502-050