Меню
Идёт набор NCT06787183

SCRT(Short Course Radiotherapy) Combined With CAPOX Plus QL1706 for Rectal Cancer Liver Metastases

Фаза II С лечением Locally Advanced Rectal Cancer With Liver Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Short course radiotherapy, Capecitabine, Oxaliplatin, QL1706.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Rectal Cancer With Liver Metastases. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Multicenter Clinical Trail of Efficacy and Safety of Short Course Radiotherapy Combined With CAPOX and PD-1/CTLA-4 Bispecific Antibody QL1706 in Patients With Liver Metastases From Rectal Cancer

Обзор

To enhance the treatment efficacy of rectal cancer liver metastasis through a multidisciplinary approach of radiotherapy, immunotherapy, and chemotherapy, and to provide a new direction for the combination treatment strategy.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Short course radiotherapy
    CTV 25Gy/5Fx.
  • Препарат Capecitabine
    1000mg/m2, d1-14，bid, q3w, 2 cycles.
  • Препарат Oxaliplatin
    130mg/m2, d1, q3w, 2 cycles
  • Препарат QL1706
    5.0 mg/kg, q3w

Первичные конечные точки

  • Progression-free-Survival [Срок оценки: from enlrollment to 36month]
Вторичные конечные точки (3)
  • Toxic reaction rate above 3rd degree [Срок оценки: from enlrollment to 36month]
  • relapse-free survival [Срок оценки: from enlrollment to 36month]
  • overall survival [Срок оценки: from enlrollment to 36month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years, any gender.
  • Pathologically confirmed rectal cancer with liver metastases (stage M1).
  • Karnofsky Performance Status ≥70.
  • Adequate organ function, no contraindications to radiotherapy, or immunotherapy.
  • Microsatellite/mismatch repair status MSS/pMMR.
  • No prior chemotherapy or any other anti-tumor treatment before inclusion.
  • No prior immunotherapy.
  • Ability to comply with the study protocol during the study period.
  • Signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating women.
  • Pathological diagnosis of signet ring cell carcinoma.
  • History of other malignancies within the past 5 years, except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ.
  • Uncontrolled epilepsy, central nervous system disorders, or history of psychiatric disorders that, in the opinion of the investigator, may interfere with signing the informed consent form or affect patient compliance with oral medication.
  • Clinically significant (i.e., active) cardiac disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, or significant arrhythmias requiring drug intervention (see Appendix 12), or history of myocardial infarction within the past 12 months.
  • Organ transplant recipients requiring immunosuppressive therapy and long-term steroid users.
  • Patients with autoimmune diseases.
  • Severe uncontrolled recurrent infections or other severe uncontrolled comorbidities.
  • Subjects with baseline hematological and biochemical parameters not meeting the following criteria: hemoglobin ≥90g/L; absolute neutrophil count (ANC) .≥1.5×10\^9/L; platelets ≥100×10\^9/L; ALT, AST ≤2.5 times the upper limit of normal; ALP ≤2.5 times the upper limit of normal; serum total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal; serum creatinine <1 times the upper limit of normal; serum albumin ≥30g/L.
  • Known deficiency of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
  • Allergy to any investigational drug components.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Fuzhou First General Hospital — Фучжоу
  • Fujian Cancer Hospital — Фучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06787183 · SCARLET

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗