Меню
Набор скоро начнётся NCT06785701

A Randomized Controlled Trial to Assess the Role of Emergent vs Early Endoscopy in Child B and C Cirrhotic Patients With Acute Variceal Bleed (AVB)-EARLY - AVB

Без фазы С лечением Acute Variceal Bleed

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Upper Gastrointestinal Endoscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Variceal Bleed. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial to Assess the Role of Emergent vs Early Endoscopy in Child B and C Cirrhotic Patients With Acute Variceal Bleed (AVB)-EARLY - AVB.

Обзор

Summary-Variceal bleeding - 70% of all upper gastro-intestinal bleeding episodes in patients with portal hypertension, and they result from esophageal varices (EVs), gastric varices (GVs), or ectopic varices. Management of Acute variceal bleeding includes endoscopic variceal ligation (EVL) along with vasoactive agents. Inspite of successful hemostasis, this is associated with high variceal rebleeding (VRB) in Child B and C cirrhosis and have higher 6-week mortality rates and liver related adverse events. From time of presentation to emergent endoscopy that is 4 hours can reduce the mortality when compared early endoscopy within 4-12 hours so that mortality rate related to bleed can reduced and early hemostasis can be achieved.

Подробное описание

1. Aim and Objectives -To assess the role of Emergent Endoscopy vs Early endoscopy in patients with Acute variceal bleed in CHILD B\&C Cirrhosis. 2. Hypothesis - Early use of endoscopy along with adequate resuscitation and medical optimization in patients with Child B/C cirrhosis would lead to higher rates of endoscopic hemostasis thereby associated with better clinical outcomes, in terms of in hospital mortality rate and Liver failure related mortality in post bleed, recurrent bleeding rates.

Study population- Patient presenting with AVB as per definition in Child B \&C cirrhotics.

Study design- Randomized Control Trial Non Inferior Trial. Study area- ILBS , Delhi Intervention: Patient after screening for all exclusion criteria will be randomized into either Emergent endoscopy or Early endoscopy

Monitoring and assessment: All patients would undergo vital and baseline parameter screening before randomization. Based on randomization they will undergo the Endoscopy procedure.Post procedure patient will be followed and evaluated for rebleed, mortality, liver related events if any like Hepatic encephalopathy, Ascites, Ischemic hepatitis.

Вмешательства

  • Процедура Upper Gastrointestinal Endoscopy
    After Entering to emergency based on time of hemetemsis and based on presentation to ER , patient will be assessed and based on hemodyamic stability patient can be taken Early/Emergent endoscopy.

Первичные конечные точки

  • Proportion of mortality within 6 weeks in Child B&C [Срок оценки: 6 weeks]
Вторичные конечные точки (8)
  • Proportion of rebleed within 6 weeks in Chid B &C [Срок оценки: 6 weeks]
  • Proportion of patients rebleed at D5 [Срок оценки: Day 5]
  • Proportion of patients required repeated hospital admissions and number days pf hospitalisation [Срок оценки: 6 weeks]
  • Proportion of LRE post bleed within 6 weeks - Ascites/ Hepatic Encephalopathy [Срок оценки: 6 weeks]
  • Proportion of patients developing Ischemic hepatitis [Срок оценки: 6 weeks]
  • Patients need of TIPS/BRTO/EUS in AVB [Срок оценки: 6 weeks]
  • Percentage of endoscopic hemostasis is achieved at 24 hours [Срок оценки: 24 hours]
  • Percentage requiring ICU saty and duration of saty post AVB [Срок оценки: 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Child B and C cirrhotic patients with history of AVB
  • >18YRS and <75 yrs.
  • Fluid responsive within 1 hour after resuscitation

Критерии исключения

  • EHPVO / NCPH
  • Lack of consent Pregnancy
  • Child A cirrhotics
  • Severe cardiopulmonary disease requiring optimization (Deemed contraindication for endoscopy within 12 hours).
  • Need of Dual vasopressors at presentation In Hospital patients with Bleed
  • HCC patients with AVB
  • Patients presented with AVB on going antiplatelets/anticoagulants.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS) — New Delhi

Идентификаторы

NCT: NCT06785701 · ILBS-AVB-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗