Меню
Идёт набор NCT06784999

Sufentanil Infusion vs Intravenous Methadone for Postoperative Analgesia Following Head and Neck Dissection With Free Flap or Rotational Reconstruction

Фаза IV С лечением Free Flap Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: sufentanil, methadone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Free Flap Reconstruction. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Prospective Study Comparing Sufentanil Infusion vs Intravenous Methadone for Postoperative Analgesia Following Head and Neck Dissection With Free Flap or Rotational Reconstruction

Обзор

The main purpose of this study is to determine which type of medication, sufentanil or methadone, is better at controlling pain during and, more importantly, after surgery in patients undergoing a head and neck dissection with free flap or rotational tissue reconstruction. Prior to their operation, subjects will be randomized to receive either Sufentanil or Methadone. After surgery, research staff will obtain information about recovery and pain levels.

Вмешательства

  • Препарат sufentanil
    1\. Intravenous sufentanil starting at a dose of 0.5 mcg/kg/min hr ideal body weight (IBW) at the beginning of the case, prior to surgical incision, with a discontinuation of the infusion when the surgical microscope is removed from the patient field and the closure of the incision(s) begins. (n=64)
  • Препарат methadone
    2\. Intravenous methadone of 0.2 mg/kg IBW up to a maximum dose of 20mg, rounded to the nearest milligram. The methadone will be given at the beginning of the case, prior to surgical incision. n=64)

Первичные конечные точки

  • IV morphine equivalent [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (9)
  • Opioid Consumption [Срок оценки: 1 hour after arrival time in post anesthesia care unit]
  • Opioid Consumption [Срок оценки: 12 hour after arrival time in post anesthesia care unit]
  • Opioid Consumption [Срок оценки: 24 hour after arrival time in post anesthesia care unit]
  • Pain Scores [Срок оценки: 1 hour after arrival time in post anesthesia care unit]
  • Pain Scores [Срок оценки: 12 hour after arrival time in post anesthesia care unit]
  • Pain Scores [Срок оценки: 24 hour after arrival time in post anesthesia care unit]
  • Opioid side effect - Nausea [Срок оценки: After arrival time to post anesthesia care unit until 24 hrs./completion of study]
  • Opioid side effect - Puritis [Срок оценки: After arrival time to post anesthesia care unit until 24 hrs./completion of study]
  • Opioid side effect - Respiratory Depression [Срок оценки: After arrival time to post anesthesia care unit until 24 hrs./completion of study]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Patients undergoing head and neck dissection with free flap or rotational reconstruction at Indiana University Health Adult Academic Health Center
  • ASA class 1, 2, or 3 (See Appendix)
  • Age 18 to 80
  • male or female
  • Able and willing to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Any contraindication to opiates, (i.e. allergy to opioids, substance use disorder) as determined by PI review and any contraindications reported by the patient
  • Patient on home methadone at any dose
  • Any physical, mental or medical conditions which, in the opinion of the investigators, may confound quantifying postoperative pain resulting from surgery
  • Known true allergy to the study medications (sufentanil, methadone)
  • Any history of substance abuse in the past 6 months which would include heroin or any other illegal street drugs
  • End stage liver disease, end stage renal disease
  • Patient staying intubated or on mechanical ventilation after surgery
  • Patient (home dose) taking more than 30mg PO morphine equivalent (OME) per day
  • Any additional and concurrent surgical procedures to the patient

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Indiana University — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT06784999 · 21583

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗