Меню
Идёт набор NCT06784778

Observational Study of Patients With Advanced Melanoma (Skin Cancer) to Assess if IOpener®-Melanoma Test Can Predict Response to Immunotherapy.

— Наблюдательное Melanoma Metastatic Melanoma, Skin Melanoma Stage III or IV Melanoma Advanced

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PBMC Kinase Activity Profile.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma Metastatic, Melanoma, Skin, Melanoma Stage III or IV, Melanoma Advanced. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Observational, Multicenter Clinical Performance Study to Evaluate IOpener®-Melanoma Test for Predicting Response to Combination or Mono Immunotherapy in Stage III or IV Cutaneous Melanoma Patients.

Обзор

The goal of this observational study is to assess whether the IOpener® melanoma test can assist treating physicians in deciding which therapy is most suitable for patients with skin cancer (advanced cutaneous melanoma). For this purpose it is evaluated how well the IOpener-melanoma test can predict the result of cancer treatment in the treatment groups (standard of care anti-PD1 mono-therapy and standard of care anti-PD1 + anti-CTLA-4 therapy). Participants will be asked to provide blood sample for analysis using IOpener®-melanoma test. Patients will receive regular medical care, the test results will not be used to make any treatment decisions. The patients will visit the clinic for treatment administration and clinical evaluation as part of their regular medical care.

Вмешательства

  • Диагностический тест PBMC Kinase Activity Profile
    Kinase activity profile will be correlated to the observed clinical outcome parameters (including survival and toxicity associated with the therapy) of standard of care treatments

Первичные конечные точки

  • 12 months Progression Free Survival rate [Срок оценки: From the enrollment to 12 months follow up.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Disease Control Rate at 1 year [Срок оценки: From enrollment to 12 months follow up.]
  • Overall Response Rate (ORR) at 1 year [Срок оценки: From enrollment to 12 months follow up.]
  • Progression Free Survival [Срок оценки: From enrollment to month 24 follow up.]
  • Overall Survival [Срок оценки: From enrollment to month 24 follow up.]

Критерии участия

Критерии включения

  • First line treatment for unresectable stage III or IV cutaneous melanoma (according to AJCC version 8) with anti-PD1 monotherapy (nivolumab or pembrolizumab) or anti-PD1 + anti-CTL4A combination therapy (nivolumab and ipilimumab).
  • Anticipated life expectancy exceeding 3 months.
  • Aged 18 years or older and able to provide written informed consent.

Patients who have completed adjuvant treatment with anti-PD1 immunotherapy at least 6 months ago can be included.

Критерии исключения

  • Prior treatment for irresectable stage III or stage IV melanoma with BRAF/MEK inhibitors.
  • Presence of progressive/symptomatic brain metastases at baseline.
  • WHO performance score ≥ 2.
  • Adjuvant treatment with anti-PD1 immunotherapy received within the last 6 months.
  • Patients undergoing experimental treatments or therapies.
  • Presence of any medical or other condition that in the opinion of the investigator(s) would preclude the participation in a clinical study.
  • Unwillingness or inability to comply with study and follow-up procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 3 центра
  • Universitätsklinikum Tübingen — Tübingen
  • Heidelberg University Hospital — Heidelberg
  • LMU Klinikum — München

Идентификаторы

NCT: NCT06784778 · IOpener®-melanoma COMO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗