Меню
Идёт набор NCT06784336

Phase II Study of Resistant Potato Starch Plus Deferasirox to Improve Outcomes in Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation

Фаза II С лечением Allogeneic Stem Cell Transplant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Iron chelation, Potato Resistant Starch.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Allogeneic Stem Cell Transplant. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase II Multi-center Study of Resistant Potato Starch Plus Deferasirox to Improve Outcomes in Patients Undergoing Allogeneic Stem Cell Transplantation

Обзор

The study will evaluate the safety and early efficacy of administering the combination of a commercially available potato-based resistant starch along with iron chelation therapy to subjects undergoing alloHCT.

Подробное описание

The deferasirox intervention will begin one week prior to the RPS (Resistant Potato Starch) conditioning phase and both will continue through day +100. The study hypothesis is that a short-term administration of a resistant starch and iron chelation therapy will be capable of both increasing levels of butyrate within the intestine and restoring physiological hypoxia in the intestines, which together will reduce rates of acute GVHD (Graft versus Host Disease) and improve the clinically meaningful outcome of GRFS (Graft versus Host Disease / Relapse-Free Survival) at 12 months post-transplant.

21NOV2025- The grant previously listed on this trial is associated with the conduct of a preliminary study NCT02763033. Therefore, it was removed from this clinical trial as it is not being used for the conduct of this study.

Вмешательства

  • Препарат Iron chelation
    Patients will receive Iron chelation with deferasirox (Jadenu 7 mg/kg/day preferred versus Exjade 10 mg/kg/day) beginning on day -14 and continuing through day +100
  • Препарат Potato Resistant Starch
    Patients will receive PRS beginning on day -6 and continuing through day +100. Patients will take 20g packet twice daily

Первичные конечные точки

  • GVHD-free and relapse-free survival [Срок оценки: up to 1 year post- transplantation]
Вторичные конечные точки (3)
  • Rates of grade II, III and IV acute GVHD [Срок оценки: up to 1 year post- transplantation]
  • Rates of chronic GVHD requiring systemic immunosuppression [Срок оценки: up to 1 year post- transplantation]
  • Length of event-free survival [Срок оценки: up to 1 year post- transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with hematologic disorders undergoing allo-HCT from fully HLA-matched unrelated or related donors after full-intensity conditioning regimen
  • Age ≥18 years
  • Karnofsky performance status >70%, see Appendix A
  • Patients must be able to swallow capsules/tablets
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent
  • Availability of a full-HLA matched related or unrelated donor who is medically eligible to donate cells according to the National Marrow Donor Program criteria

Критерии исключения

  • Patients with active inflammatory bowel disease requiring treatment per treating investigator
  • Patients with a history of gastric bypass surgery
  • Patients with active Clostridium difficile infection at the time of study enrollment. Active infection is defined as a stool sample positive for Clostridium difficile toxin via enzyme immunoassay (EIA) and either symptoms (frequent loose stools) OR imaging findings consistent with toxic megacolon
  • Patients with active iron deficiency anemia requiring treatment
  • Patients with iron overload receiving active treatment with deferasirox
  • Known hypersensitivity to deferasirox or any component of Jadenu or Exjade
  • Patients actively enrolled on treatment or in follow up phase on any other GVHD prevention trial
  • Any physical or psychological condition that, in the opinion of the investigator, would pose an unacceptable risk to the patient or raise concern that the patient would not comply with protocol procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Michigan Rogel Cancer Center — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT06784336 · UMCC 2024.092 · HUM00262804

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗