Меню
Идёт набор NCT06783829

A Study of SHR-4394 Injection in Subjects With Prostate Cancer

Фаза I С лечением Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR4394.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of SHR-4394 Injection in Subjects With Prostate Cancer

Обзор

This is an open label, multi-center, multiple dose Phase I study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of SHR-4394 injection in subjects with prostate cancer.

Вмешательства

  • Препарат SHR4394
    SHR4394

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: 3 weeks.]
  • Maximal tolerable dose (MTD) [Срок оценки: 3 weeks.]
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year.]
  • Recommended phase II dose (RP2D) [Срок оценки: Screening up to study completion, an average of 1 year.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years.]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years.]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 2 years.]
  • overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 2 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age range: 18-85 years old, male;
  • ECOG score for physical condition is 0-1 points;
  • Expected survival period ≥ 6 months;
  • Prostate adenocarcinoma confirmed by histological or cytological examination;
  • Patients with at least one metastasis lesion;
  • Disease progression on or after the most-recent prior regimen;
  • Continuous treatment with luteinizing hormone releasing hormone analogues (LHRHa) or previous bilateral orchidectomy;
  • Testosterone was at castration level;
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Received systemic anticancer treatments or clinical investigational drugs 4 weeks prior to the initiation of the study treatment;
  • Unresolved to CTCAE 5.0>=grade 2 toxicities from previous anticancer therapy;
  • Meningeal metastasis history or clinical symptoms of central nervous system metastasis;
  • Uncontrollable tumor-related pain;
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or abdominal effusion with clinical symptoms;
  • Other serious concomitant disease;
  • Previous or co-existing malignancies;
  • History of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients of SHR-4394;
  • Active hepatitis B or active hepatitis C;
  • Other inappropriate situation considered by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital of Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT06783829 · SHR-4394-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗