Меню
Идёт набор NCT06782880

Fecal Microbiota Transplantation for the Prevention of Infectious Complications After Liver Transplantation

Без фазы С лечением Fecal Microbiota Transplantation Orthotopic Liver Transplantation Multi-drug Resistant Bacteria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal microbiota transplantation (FMT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fecal Microbiota Transplantation, Orthotopic Liver Transplantation, Multi-drug Resistant Bacteria. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplantation for the Prevention of Early-onset Infectious Complications After Orthotopic Liver Transplantation

Обзор

The increasing emergence and spread of MDRB represents a major public health problem, with higher mortality in patients experiencing infections. Cirrhotic patients listed for OLT and after OLT are at high risk of MDRB colonization or infection due to the large use of broad-spectrum antibiotics in the post-transplant setting. Therefore, effective decolonization strategies in this particular setting are urgently needed. The investigators hypothesize that heterologous FMT can reduce infections rates in the pre-and post- OLT setting by MDRB decolonization and restoration of a more physiological microbiome.

Подробное описание

The study is a double-blind, single-center, randomized controlled trial and will be offered consecutively to every adult patient on the liver transplant list.

Enrolled patients will be randomized (1:1) and assigned to either the heterologous or autologous fecal microbiota transplantation.

The intervention of the trial is heterologous fecal microbiota transplantation, which involves the administration of fecal material from a healthy donor into the intestine of the enrolled patient. Fecal samples will be collected every three months and before each microbiota transplant for evaluation of fecal microbiota composition. Gut permeability tests will be evaluated at enrollment and after the first fecal transplantation. Moreover, clinical and microbiota assessments will be performed after liver transplantation. All other planned assessments are part of the normal course of care.

Вмешательства

  • Процедура Fecal microbiota transplantation (FMT)
    To assess if heterologous FMT is more effective than autologous FMT in reducing the rate of major infection episodes within 6-months after OLT.

Первичные конечные точки

  • To assess if heterologous FMT is more effective than autologous FMT in reducing the rate of major infection episodes within 6-months after OLT. [Срок оценки: At 6 months after OLT]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of adverse events after FMT [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult (age≥18 years) patients listed for OLT for various etiologies.
  • Patient's consent to participate in the study

Критерии исключения

  • Previous total colectomy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Patients on oral or intravenous antimicrobial agents
  • HIV positive and not well controlled on antiretroviral therapy, or CD4+ <200/ mm3
  • Active SARS-CoV-2 infection
  • Neutropenia <0.5X10\^9/L
  • Toxic megacolon
  • Contraindications to colonoscopy
  • Any conditions for which, according to the physician, FMT endangers the patient's health
  • History of hypersensitivity to macrogol contained in bowel preparations.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna — Bologna

Идентификаторы

NCT: NCT06782880 · FMT-OLT · Bando RF-2021-12373311

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗