Меню
Идёт набор NCT06782295

The Use of CCK vs PS in Revision TKAs

Фаза IV С лечением Aseptic Loosening of Prosthetic Joint Instability of Prosthetic Joint Reimplantation for Periprosthetic Joint Infection Femoral Revision Indicated

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Constrained Condylar bearing, posterior stabilized bearing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aseptic Loosening of Prosthetic Joint, Instability of Prosthetic Joint, Reimplantation for Periprosthetic Joint Infection, Femoral Revision Indicated. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Randomized Controlled Trial Comparing Constrained Condylar vs Posterior Stabilized Articulations in Revision Total Knee Arthroplasty

Обзор

This study aims to compare the clinical impact of Constrained Condylar versus Posterior Stabilized Knee (PS) bearings on patient satisfaction and surgical outcomes including mid-term survivorship among patients undergoing revision total knee arthroplasty.

Подробное описание

The primary purpose of this study is to determine whether a difference exists in clinical patient reported outcomes between CCK or PS bearings following rTKA. A secondary goal of the study is to compare both bearings in survivorship free of revision surgery as well as other surgical complications including instability, in early to mid-term follow-up.

Вмешательства

  • Устройство Constrained Condylar bearing
    Patients in this intervention will receive a CCK bearing component
  • Устройство posterior stabilized bearing
    Patients in this intervention will receive a PS bearing component

Первичные конечные точки

  • Clinical patient reported outcomes [Срок оценки: 6 weeks post op]
  • Clinical patient reported outcomes [Срок оценки: 1 year post op]
  • Clinical patient reported outcomes [Срок оценки: 2 year post op]
  • Clinical patient reported outcomes [Срок оценки: 5 year post op]
  • Clinical patient reported outcomes [Срок оценки: 10 year post op]
  • Clinical patient reported outcomes [Срок оценки: 20 year post op]
Вторичные конечные точки (5)
  • Clinical reported outcomes (Koos Jr) [Срок оценки: 6 weeks to 20 years post op]
  • Range of motion over time [Срок оценки: pre op to 20 years pots op]
  • Clinical reported outcomes ( VR-12) [Срок оценки: 6 weeks, 1 year, 2 years, 5 years, 10 years, 15 years, 20 years post op]
  • Clinical reported outcomes ( Forgotten Joint Score) [Срок оценки: 6 weeks to 20 years post op]
  • Clinical reported outcomes (EQ-5D-3L) [Срок оценки: 6 weeks, 1 year, 2 years, 5 years, 10 years, 15 years, 20 years post op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients between 18-80 years of age
  • Patients who are undergoing both femoral and tibial component revisions, or isolated femoral component revisions with a retained tibial component that is compatible with PS or CCK bearings
  • Patients who are at least 6-weeks out from primary TKA surgery, with complete pre-operative and post-operative knee radiographs obtained at standard of care perioperative visits (AP/lateral and patellar views)
  • Patients undergoing rTKA for indications including aseptic component loosening, flexion or extension coronal or sagittal instability, component malalignment, arthrofibrosis, patellar maltracking, reimplantation following single or two-stage exchange revision for prosthetic joint infection or bearing surface wear when femoral or tibial component revision is indicated.
  • The use of revision total knee arthroplasty systems which have PS and CCK bearing options including different degree options of coronal and rotational constraint (to be individually randomized per constrained option):
  • Zimmer Biomet Persona, NexGen, or Vanguard
  • Smith and Nephew Legion
  • DJO / Enovis Empowr
  • Stryker Triathlon
  • Link SymphoKnee
  • Depuy Attune sion Criteria:

Критерии исключения

Patients undergoing rTKA with a hinged implant, or pre-operatively determined to require CCK bearing rTKA, > 80 years of age, or those requiring rTKA less than 6-weeks from the primary TKA,

Patients undergoing rTKA for bearing exchange only rTKA, isolated tibial component rTKA

Patients with pre-operative diagnosis of extensor mechanism disruption or collateral ligament incompetence or with a compromised soft tissue envelope requiring pre-pre-operative plastic surgery evaluation and planned soft tissue coverage.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Rush University Medical Center — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT06782295 · 25010208

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗