Меню
Идёт набор NCT06781970

Effect of Vitamin C Supplementation in Corneal Endothelial Damage in Phacoemulsification of Patients with Hard Cataracts

Без фазы С лечением Endothelial Cell Loss, Corneal Cataract and Intraocular Lens (IOL) Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oral Vitamin C, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endothelial Cell Loss, Corneal, Cataract and Intraocular Lens (IOL) Surgery. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индонезия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effects of Vitamin C Supplementation on Corneal Endothelial Damage in Hard Cataract Phacoemulsification: an Oxidative Stress Study on Aqueous Humour and Corneal Endothelial Cell Characteristics.

Обзор

The goal of this clinical trial is to analyze the protective effects of oral ascorbic acid on the corneal endothelial layer undergoing oxidative stress due to phacoemulsification in patients with hard cataracts. The main questions it aims to answer are: 1. Will oral vitamin C administration provide better protection to the corneal endothelium in hard cataract phacoemulsification by comparing preoperative and postoperative administration, preoperative only, and no administration? 2. How does oxidative stress (MDA levels) in the aqueous humour increase after oral vitamin C administration compared to no administration? 3. Will there any changes in MDA levels in the aqueous humour and blood after oral vitamin C administration compared to no administration? 4. Does MDA levels in the aqueous humour correlate with MDA levels in the blood? Researchers will compare vitamin C to a placebo to see if vitamin C as an antioxidant works in preventing corneal endothelial damage due to phacoemulsification. Participants will: * Take 500 mg of oral vitamin C or placebo three times a day for seven days prior to phacoemulsification * Undergo phacoemulsification * Take vitamin C or placebo three times a day for 28 days after phacoemulsification * Visit the ophthalmology clinic 1, 7, 28, and 42 days post-operative for checkups * Keep a logbook to record the drug they take and to write symptoms of possible side effect of the drug

Вмешательства

  • Препарат Oral Vitamin C
    Patients will be given 500 mg of oral vitamin C, tid, for 7 days prior to phacoemulsification and 4 weeks after phacoemulsification
  • Препарат Placebo
    Patients will be given placebo, tid, for 7 days prior to phacoemulsification and 4 weeks after phacoemulsification

Первичные конечные точки

  • Endothelial cell loss [Срок оценки: From the start of the study to six weeks after intervention]
Вторичные конечные точки (9)
  • Serum ascorbic acid levels [Срок оценки: From the start of the study to seven days after intervention]
  • Serum total antioxidant capacity levels [Срок оценки: From the start of the study to seven days after intervention]
  • Serum malondialdehyde levels [Срок оценки: From the start of the study to seven days after intervention]
  • Aqueous ascorbic acid levels [Срок оценки: Right before phacoemulsification]
  • Aqueous total antioxidant capacity levels [Срок оценки: Right before phacoemulsification]
  • Aqueous malondialdehyde levels [Срок оценки: Right before phacoemulsification to 3 minutes after phacoemulsification]
  • Central corneal thickness [Срок оценки: rom the start of the study to six weeks after intervention]
  • Grading of cells in anterior chamber [Срок оценки: From the start of the study to six weeks after intervention]
  • Visual acuity of patients [Срок оценки: From the start of the study to six weeks after intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females aged 60 years or older
  • Patients with immature senile cataracts in one or both eyes, with LOC (lens opacities classification) III nuclear opacity grade 4-6 and nuclear color grade 4-6 criteria
  • Patients willing to undergo phacoemulsification cataract surgery and consume the study medication as allocated, as well as participate in follow-up assessments for 7 weeks
  • Patients with no history of previous intraocular surgery
  • Patients with no history of allergy to vitamin C
  • Patients not routinely consuming other vitamins
  • Patients who agree to and sign the informed consent for the study

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Индонезия · 2 центра
  • Pharmacology Laboratory of the University of Indonesia — Jakarta
  • RSUD Sayang — Cianjur

Публикации

  • Widyawati S, Sitompul R, I Wanandi S, Louisa M, Kekalih A, Ldr Nora R. Antioxidant Support for the Corneal Endothelium: Evidence from Vitamin C Supplementation in Hard Cataract Phacoemulsification. F1000Res. 2026 Apr 24;14:1117. doi: 10.12688/f1000research.170846.3. eCollection 2025. PMID 42099442

Идентификаторы

NCT: NCT06781970 · 24-08-1198

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗