Меню
Идёт набор NCT06780683

Efficacy and Safety of Upadacitinib in Inflammatory Bowel Disease

— Наблюдательное Inflammatory Bowel Disease Crohn's Disease Ulcerative Colitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Upadacitinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Inflammatory Bowel Disease, Crohn's Disease, Ulcerative Colitis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Upadacitinib in the Treatment of Inflammatory Bowel Disease in China: A Multicenter, Single-Arm, Prospective, Observational Real-World Study

Обзор

Inflammatory Bowel Disease (IBD), which encompasses ulcerative Colitis (UC) and Crohn's Disease (CD), has seen significant improvements in patient outcomes with biologic treatments. However, nearly half of the patients are either primary or secondary non-responders to the existing biologics. Upadacitinib is the only oral small molecule targeted drug approved for IBD in China. There is a paucity of research on the efficacy and safety of upadacitinib in treating Chinese patients with UC and CD, and a lack of study data on the Chinese IBD population. This study aims to conduct a multicenter, single-arm, prospective, observational real-world study to analyze the efficacy and safety of upadacitinib in the treatment of Chinese patients with IBD, providing a basis for clinical decision-making.

Вмешательства

  • Препарат Upadacitinib
    Induction Therapy: The dose of upadacitinib for induction therapy is 45mg once daily for a duration of 8 weeks (for ulcerative colitis) or 12 weeks (for Crohn's disease). Maintenance Therapy: The dose of upadacitinib for maintenance therapy is 15mg once daily; for patients with refractory, severe, or extensive disease, a maintenance dose of 30mg once daily may be considered.

Первичные конечные точки

  • Clinical Remission Rate [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Inclusion criteria were patients of any gender, diagnosed with ulcerative colitis or Crohn's disease according to current guidelines, requiring initial upadacitinib treatment as judged by the treating physician, and providing signed informed consent.

Критерии исключения

  • Exclusion criteria included current or planned participation in any other clinical study, contraindications to upadacitinib treatment as per the drug's instructions, and patients deemed unsuitable for the study by the researchers.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 6 центров
  • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine — Гуанчжоу
  • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
  • Meizhou People's Hospital — Meizhou
  • The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University — Шэньчжэнь
  • Liuzhou People's Hospital — Liuzhou
  • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine — Nanning

Публикации

  • Loftus EV Jr, Panes J, Lacerda AP, Peyrin-Biroulet L, D'Haens G, Panaccione R, Reinisch W, Louis E, Chen M, Nakase H, Begun J, Boland BS, Phillips C, Mohamed MF, Liu J, Geng Z, Feng T, Dubcenco E, Colombel JF. Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):1966-1980. doi: 10.1056/NEJMoa2212728. PMID 37224198
  • Danese S, Vermeire S, Zhou W, Pangan AL, Siffledeen J, Greenbloom S, Hebuterne X, D'Haens G, Nakase H, Panes J, Higgins PDR, Juillerat P, Lindsay JO, Loftus EV Jr, Sandborn WJ, Reinisch W, Chen MH, Sanchez Gonzalez Y, Huang B, Xie W, Liu J, Weinreich MA, Panaccione R. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, PMID 35644166

Идентификаторы

NCT: NCT06780683 · 2024ZSLYEC-250

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗