Меню
Идёт набор NCT06780410

A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Tolerability, and Safety of Bempedoic Acid

Фаза III С лечением Primary Hyperlipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bempedoic Acid Tablet, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Hyperlipidemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Tolerability, and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hyperlipidemia Not Adequately Controlled by Statins

Обзор

This trial is a phase III study to evaluate the efficacy , tolerability, and safety of Bempedoic Acid Tablets in patients with hyperlipidemia not adequately controlled by Statins.

Вмешательства

  • Препарат Bempedoic Acid Tablet
    Once daily, oral
  • Препарат Placebo
    Once daily, oral

Первичные конечные точки

  • Percentage change from baseline in LDL-C levels at Week 12 [Срок оценки: Baseline, Week 12]
Вторичные конечные точки (2)
  • Percentage change from baseline in total cholesterol (TC) levels at Week 12 [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) during the study [Срок оценки: Baseline, Week 13]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. 18 years and older, male or female.
  • 2\. 18 kg/m2 ≤Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2.
  • 3\. Participants must agree to use reliable contraception from the screening day until 30 days after the last dose, and must not donate sperm or eggs for assisted reproduction purposes.
  • 4\. Fully understand the purpose and requirements of the study, voluntarily participate in the clinical trial, and sign a written informed consent form, capable of completing the entire study process.

Критерии исключения

  • 1\. Known allergy to any component of the investigational drug or its excipients, or a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczema) or allergic constitution.
  • 2\. Fasting triglycerides (TG) ≥ 5.64 mmol/L (≥ 500 mg/dL) at screening.
  • 3\. History of malignant tumors prior to screening.
  • 4\. History of drug, alcohol, amphetamines, or other drug abuse.
  • 5\. Participation in other clinical studies and use of other investigational drugs or medical devices within 3 months prior to screening or within 5 half-lives of the drugs (whichever is longer).
  • 6\. Pregnant or breastfeeding females, or those with a positive human chorionic gonadotropin (HCG) pregnancy test.
  • 7\. Any other factors that the investigator believes makes the participant unsuitable for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Site 01 — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06780410 · BDP-HLD-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗