Меню
Идёт набор NCT06778850

A Phase I/IIa Clinical Study to Assess the Single and Multiple Ascending Doses of MDR-001 Tablets in Healthy Participants and Obese/ Overweight Participants

Фаза I / Фаза II С лечением Overweight and Obese Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MDR-001, palcebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overweight and Obese Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I/IIa Clinical Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Ascending Doses of MDR-001 Tablets Administrated Orally in Healthy Participants and Obese/ Overweight Participants

Обзор

To investigate the safety and tolerability after single and multiple ascending doses of MDR-001 Tablets administered orally in healthy participants and obese/ overweight participants.

Вмешательства

  • Препарат MDR-001
    Oral administration of small molecule MDR-001 tablets
  • Препарат palcebo
    Administered orally placebo

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [Срок оценки: Baseline through Day 84]
Вторичные конечные точки (5)
  • PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of MDR-001 [Срок оценки: Baseline through Day 84]
  • Change from Baseline in Fasting Glucose [Срок оценки: Baseline through Day 84]
  • Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of MDR-001 [Срок оценки: Baseline through Day 84]
  • Change from Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) [Срок оценки: Baseline through Day 84]
  • Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline through Day 84]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants who are aged ≥ 18 and ≤ 55 years at the time of signing the informed consent; no gender restriction.
  • Participants with 27 ≤ body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  • For male participants, a waist circumference ≥ 90 cm is required, while female participants ≥ 85 cm.

Критерии исключения

  • Participants with any condition that increases the risk of bleeding, such as hemorrhoids, acute gastritis, or gastric and duodenal ulcers.
  • Participants with personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia 2 (MEN2), or those with hereditary diseases that easily induce to medullary thyroid carcinoma.
  • Participants with a history of pancreatitis or symptomatic gallbladder disease.
  • Serum calcitonin > ULN at screening.
  • Participants with systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg at screening.
  • Participants with ALT >2 × ULN and /or AST > 2 × ULN at screening.
  • Participants whose fasting triglycerides > 5.7 mmol/L, total cholesterol > 7.75 mmol/L, low-density lipoprotein cholesterol > 4.9 mmol/L at screening.
  • Participants with abnormal uric acid levels accompanied by clinical symptoms (those without clinical symptoms can be included).
  • Participants with fasting blood glucose levels > 7 mmol/L.
  • Participants with creatinine clearance < 60 mL/min at screening \[calculation formula: CLcr: (140 - age) × weight (kg) / \[72 × 0.0113 × Scr (μmol/L)\], × 0.85 for females\].
  • Participants have experienced significant changes in diet or exercise habits or within ≥5% changes in body weight within 3 months prior to screening.
  • Participants with clinically significant ECG abnormality deemed unsuitable participation for study by the investigator; or with ECG QTcF values > 450 ms for male participants or > 470 ms for female participants.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The first hospital of Jilin University — Changchun

Идентификаторы

NCT: NCT06778850 · MDR-001-CN-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗