Меню
Набор скоро начнётся NCT06777680

Palmitoylethanolamide and Luteolin in Patients with Acute Ischemic Stroke

Без фазы С лечением Acute Ischemic Stroke AIS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: co-ultramicronized Palmitoylethanolamide + Luteolin (770 mg), Placebo, Thrombectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke AIS. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Palmitoylethanolamide and Luteolin on Early Functional Recovery in Acute Stroke Patients Treated with Thrombectomy: a Pilot Randomized Placebo-controlled Prospective Study

Обзор

Acute ischemic stroke is caused by reduced blood supply to the brain associated with neuroinflammation. This mechanism contributes to acute neuronal death and persists even after reopening of the closed vessel, with consequent limitation of clinical and functional improvement. Experimental and clinical evidence demonstrated the anti-inflammatory and neuroprotective effect of micronized and ultramicronized Palmitoylethanolamide (PEA). The aim of this study is to evaluate the effect of co-ultramicronized PEA and luteolin (700 mg + 70 mg in 10 ml) on the clinical outcomes of patients with acute ischemic stroke undergoing mechanical thrombectomy.

Вмешательства

  • Пищевая добавка co-ultramicronized Palmitoylethanolamide + Luteolin (770 mg)
    oral suspension, 10 ml twice a day (every 12 hours) for 7 days
  • Другое Placebo
    oral suspension,10 ml twice a day (every 12 hours) for 7 days
  • Процедура Thrombectomy
    Endovascular Thrombectomy in all eligible patients, according to national acute stroke treatment guidelines

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in the mean neurological disability score assessed by National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), at 3 and 7 days (end of treatment) after hospitalization, between the two groups [Срок оценки: Baseline-hospitalization, 3 and 7 days]
  • Change from baseline in the mean functional disability score assessed by modified Rankin Scale (mRS), at 7 days after hospitalization, between the two groups [Срок оценки: Baseline-hospitalization and 7 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of death and/or major vascular events (recurrent strokes, myocardial ischemia or peripheral arterial ischemia) from baseline to 7 days after hospitalization, between the two groups [Срок оценки: From baseline to 7 days]
  • Change from baseline of inflammatory and brain damage mediators [interleukin- 6 (IL-6), matrix metalloproteinase- 9 (MMP-9) and neurofilament light (NfL)] plasma levels at 3 and 7 days after hospitalization, between the two groups [Срок оценки: Baseline-hospitalization, 3 and 7 days]
  • Volume of restored penumbra [Срок оценки: Baseline-hospitalization, 3 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • age ≥ 60 years
  • both genders
  • first acute ischemic stroke in the middle cerebral artery area confirmed by angio-CT and CTP, eligible for mechanical thrombectomy according to national guidelines
  • NIHSS > 6
  • compliant patients
  • signed informed consent

Критерии исключения

  • hemorrhagic stroke
  • previous stroke (TIA, ischemic or hemorrhagic stroke)
  • presence of clinically evident neurodegenerative diseases (Alzheimer's disease, Parkinson's disease)
  • presence of psychiatric comorbidity (schizophrenia, bipolar disorder, depressive syndrome)
  • presence of chronic inflammatory diseases (chronic inflammatory bowel disease, vasculitis etc.)
  • current or previous neoplasia
  • uncontrolled diabetes mellitus (glycemia on admission >400 mg/dL or <50 mg/dL)
  • dysphagia, with inability to feed orally
  • inability to provide informed consent
  • pre-existing disability (pre-stroke mRS >2)
  • allergy or hypersensitivity to the study treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina — Trieste

Идентификаторы

NCT: NCT06777680 · PEALUT - STROKE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗