REdo tranScatheter Aortic Valve Replacement for Transcatheter aOrtic Valve failuRE
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Medtronic TAV, Edwards TAV.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Aortic Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 105 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).
Подробное описание
Primary Objectives:
* To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs * To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR
Вмешательства
- Устройство Medtronic TAV
Medtronic TAV where commercially available - Устройство Edwards TAV
Edwards TAV where commercially available.
Первичные конечные точки
- Primary Outcome Measure [Срок оценки: Early (30-days)]
- Primary Outcome Measure [Срок оценки: Late (1-year)]
Вторичные конечные точки (12)
- Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) [Срок оценки: Time of procedure]
- VARC 3 30-day device success [Срок оценки: 30-Day]
- VARC 3 30-day early safety [Срок оценки: 30-Day]
- Peak and mean invasive gradient post-procedure [Срок оценки: Time of procedure]
- In-hospital clinical outcomes [Срок оценки: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)]
- Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]
- Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit [Срок оценки: 5 year]
- Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit [Срок оценки: Through study completion or Up to 5-years]
- Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]
- Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days [Срок оценки: Up to 30 days]
- New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]
- KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]
Критерии участия
Критерии включения
- BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR
Критерии исключения
- BVF due solely to paravalvular regurgitation
- Active endocarditis
- Untreated acute valve thrombosis
- Life-expectancy less than 1-year
- Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
- Participating in another study that may influence the outcome of this study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 71 центр
- University of Alabama at Birmingham — Birmingham
- Abrazo Arizona Heart Hospital — Phoenix
- Tucson Medical Center — Tucson
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center — Los Angeles
- Sutter Heatlh — Sacramento
- Kaiser Permanente Northern California — Sacramento
- Stanford Hospital & Clinics — Stanford
- Los Robles Regional Medical Center — Thousand Oaks
- … и ещё 63 центра
Идентификаторы
NCT: NCT06777368 · MDT23040EVR015