Меню
Идёт набор NCT06777368

REdo tranScatheter Aortic Valve Replacement for Transcatheter aOrtic Valve failuRE

Наблюдательное Aortic Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Medtronic TAV, Edwards TAV.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 105 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Обзор

The purpose of this study is to generate clinical evidence on valve safety and performance in subjects treated by redo Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).

Подробное описание

Primary Objectives:

* To determine the acute and long-term outcomes of redo TAVR for the treatment of BVF affecting TAVs * To determine the factors which are associated with the acute and long-term outcomes of redo TAVR

Вмешательства

  • Устройство Medtronic TAV
    Medtronic TAV where commercially available
  • Устройство Edwards TAV
    Edwards TAV where commercially available.

Первичные конечные точки

  • Primary Outcome Measure [Срок оценки: Early (30-days)]
  • Primary Outcome Measure [Срок оценки: Late (1-year)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Valve Academic Research Consortium (VARC) 3 technical success (at exit from procedure room) [Срок оценки: Time of procedure]
  • VARC 3 30-day device success [Срок оценки: 30-Day]
  • VARC 3 30-day early safety [Срок оценки: 30-Day]
  • Peak and mean invasive gradient post-procedure [Срок оценки: Time of procedure]
  • In-hospital clinical outcomes [Срок оценки: Treatment up to 7 days (or until patient is discharged from the hospital if later than 7 days)]
  • Clinical outcomes at 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]
  • Bioprosthetic Valve Dysfunction (BVD) at the final required follow-up visit [Срок оценки: 5 year]
  • Bioprosthetic Valve Failure (BVF) at the final required follow-up visit [Срок оценки: Through study completion or Up to 5-years]
  • Echocardiographic assessment pre-discharge or at 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]
  • Evaluate coronary accessibility (e.g., commissural alignment, valve to valve alignment, etc.) based on Computed Tomography (CT) at either pre-discharge or 30 days [Срок оценки: Up to 30 days]
  • New York Heart Association (NYHA) classification at pre-discharge, 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: After the procedure and prior to discharge from the hospital, at 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]
  • KCCQ Quality of life (QoL) assessments at 30 days, 1-year, and annually thereafter [Срок оценки: At 30 days, at 1 year, at 2 years, at 3 years, at 4 years, and at 5 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • BVF of a TAV (either Medtronic or Edwards) requiring redo TAVR

Критерии исключения

  • BVF due solely to paravalvular regurgitation
  • Active endocarditis
  • Untreated acute valve thrombosis
  • Life-expectancy less than 1-year
  • Subject is less than legal age of consent, legally incompetent, or otherwise vulnerable
  • Participating in another study that may influence the outcome of this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 71 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Abrazo Arizona Heart Hospital — Phoenix
  • Tucson Medical Center — Tucson
  • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center — Los Angeles
  • Sutter Heatlh — Sacramento
  • Kaiser Permanente Northern California — Sacramento
  • Stanford Hospital & Clinics — Stanford
  • Los Robles Regional Medical Center — Thousand Oaks
  • … и ещё 63 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06777368 · MDT23040EVR015

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗