Меню
Набор скоро начнётся NCT06777342

Effect of Preoperative Sleep Intervention on Postoperative Delirium in Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery

Без фазы С лечением Delirium - Postoperative Sleep Problems CABG Valve Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cognitive behavioral therapy intervention, Melatonin intervention, Placebo intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Delirium - Postoperative, Sleep Problems, CABG, Valve Surgery. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Preoperative Sleep Intervention on Postoperative Delirium in Adult Patients Undergoing Cardiac Surgery: a Multicenter Randomized Controlled Trial

Обзор

This is a multicenter, randomized, controlled clinical trial aimed to determine whether preoperative sleep interventions could reduce the incidence of adverse outcomes, such as postoperative delirium, in adult patients undergoing cardiac surgery. The study will include adult patients undergoing coronary artery bypass grafting and/or valve surgery with concomitant sleep disorders, as assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index. All participants will be randomly assigned to placebo, placebo + cognitive behavioral therapy, and melatonin + cognitive behavioral therapy in a 1:1:1 ratio. The primary outcome is the incidence of postoperative delirium within 7 days after surgery or before discharge, and secondary outcomes include postoperative cognitive function, sleep quality, and severity and duration of delirium. The results of this study will provide suggestions for the prevention of delirium after cardiac surgery.

Вмешательства

  • Поведенческое Cognitive behavioral therapy intervention
    The cognitive behavioral intervention provides sleep-related education 7-14 days before surgery. The educational content should include the following aspects: 1) Establish a consistent bedtime and wake-up time, recommending a sleep schedule from 22:00 to 07:00, and avoid prolonged daytime naps; 2) Optimize the sleep environment by ensuring a quiet setting, turning off lights, and refraining from using mobile phones, computers, and other electronic devices 30 minutes before bedtime; 3) Manage die
  • Пищевая добавка Melatonin intervention
    Patients in the melatonin intervention group are required to take an oral melatonin of 5 mg at 30-60 minutes before sleep (administered at 21:00) nightly for 7 to 14 days before surgery. The melatonin was provided by Kangenbei Pharmaceutical Co., LTD. (Hangzhou, Zhejiang, China).
  • Другое Placebo intervention
    Patients in the placebo group need to take oral placebos of 5 mg at 30-60 minutes (administered at 21:00) before sleep, nightly, for 7 to 14 days before surgery. The placebo is provided by Guangzhou Boji Biomedical Science Park Co., LTD. (Guangzhou, Guangdong, China).

Первичные конечные точки

  • The incidence of postoperative delirium [Срок оценки: Postoperative 7 days or before discharge]
Вторичные конечные точки (4)
  • Postoperative sleep quality [Срок оценки: Postoperative 7 days or before discharge]
  • Postoperative cognitive function [Срок оценки: The 7th day after surgery or before discharge]
  • Duration and severity of delirium [Срок оценки: Postoperative 7 days or before discharge]
  • Postoperative mood and anxiety [Срок оценки: The 7th day after surgery or before discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Scheduled for elective coronary artery bypass grafting and/or valve surgery.
  • Preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 5.

Критерии исключения

  • History of neurosurgery, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, delirium, dementia, or other neurological diseases.
  • History of mental illness.
  • Habitual heavy drinking.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grade IV or above.
  • Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Grade C) or renal dysfunction (chronic kidney disease stages 3-4).
  • Contraindications to melatonin use, such as allergies to melatonin-related ingredients.
  • Currently taking melatonin, melatonin receptor agonists, sleep-related medications, sedatives, antipsychotic medications, or opioids.
  • Inability to communicate due to hearing or speech impairment, or refusal to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06777342 · 2024-2417

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗