Меню
Идёт набор NCT06776783

Safety and Efficacy of APC-0101 in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome

Фаза III С лечением Respiratory Distress Syndrome Pre-term Infants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: APC-0101 (SF-RI 1 surfactant for inhalation combined with a dedicated delivery system), Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Distress Syndrome, Pre-term Infants. Базовые параметры: 1 Hour — 24 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Controlled, Blinded, Parallel Group Study of the Safety and Efficacy of APC-0101 (SF-RI 1 Surfactant for Inhalation Combined With a Dedicated Delivery System) in Preterm Infants With Respiratory Distress Syndrome

Обзор

This is a 2-part, prospective, randomized, blinded, sham-controlled, multi-center study comparing preterm subjects with RDS who are treated with APC-0101 and nCPAP/NIV to subjects treated with nCPAP/NIV alone (Sham). In Part 1, subjects will be followed until they reach 40 weeks post-menstrual age (PMA) or are discharged from the NICU, whichever comes first. In Part 2, subjects will undergo post-term follow-up through 24 months corrected age.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт APC-0101 (SF-RI 1 surfactant for inhalation combined with a dedicated delivery system)
    Subjects in the APC-0101 group will be changed from their current nCPAP/NIV interface to the APC-0101 nCPAP/NIV interface and APC-0101 treatment will be started.
  • Другое Control
    Subjects in the Control group will be changed from their current nCPAP/NIV interface to the APC-0101 nCPAP/NIV interface but an empty vial will be used instead of APC-0101.

Первичные конечные точки

  • Failure Criteria [Срок оценки: First 7 days of life]
Вторичные конечные точки (3)
  • Instilled Bolus Surfactant [Срок оценки: First 72 hours of life]
  • Multiple Bolus Surfactant Doses [Срок оценки: First 72 hours of life]
  • Total Number of Bolus Surfactant Doses [Срок оценки: First 72 hours of life]

Критерии участия

Критерии включения

  • Inborn at the study site's hospital (i.e., not transferred from another hospital following delivery)
  • Gestational age at birth of 26 through 33 weeks PMA
  • Birth weight appropriate for gestational age (AGA, weight 3rd to 97th percentile on Fenton Growth Curve)
  • Birth weight ≤ 2000 grams
  • Post-natal age 1 to 24 hours at randomization
  • On nCPAP or NIV for at least 30 minutes with RSS = 1.4 - 2.0 to maintain SpO2 90-95% at randomization. RSS is calculated as (nCPAP cm H2O) × (FiO2) or as (NIV mean airway pressure cm H2O) × (FiO2).
  • FiO2 ≥ 0.24 at randomization
  • nCPAP or mPaw ≥ 6 cm H2O at randomization
  • Chest radiograph (CXR) or lung ultrasound compatible with RDS prior to randomization

Критерии исключения

  • On SiPAP®, RAM® cannula, or high flow nasal cannula (HFNC) (> 2 liters per minute \[LPM\]) at the time of randomization
  • Prior instillation of surfactant
  • Premature rupture of membranes (PROM) occurring > 14 days before birth
  • Significant congenital/chromosomal anomaly (e.g., Pierre Robin syndrome, clinically significant congenital heart disease, or trisomy)
  • Pneumothorax
  • Other etiologies of respiratory distress
  • Enrollment in another interventional study with similar efficacy endpoints
  • Apgar score at 5 min of 0-3
  • Prior cardiopulmonary resuscitation (CPR) or epinephrine
  • Base Deficit > 15 mEq/L on most recent arterial blood gas (not capillary blood gas, venous blood gas, or cord gas) prior to randomization. Note that arterial blood gas is not required prior to randomization.
  • Partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) > 65 mmHg on most recent arterial blood gas (not capillary blood gas, venous blood gas, or cord gas) prior to randomization.
  • Triplet or higher order multiple birth

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 12 центров
  • University of Arkansas for Medical Sciences — Little Rock
  • Jacobs Medical Center — La Jolla
  • UF Health Jacksonville — Jacksonville
  • Advent Health — Orlando
  • Memorial Hospital of South Bend — South Bend
  • Goryeb Children's Hospital — Morristown
  • The Trustees of Columbia University in the City of New York — New York
  • Montefiore Medical Center — The Bronx
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06776783 · APC-AF-CLN-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗