Меню
Идёт набор NCT06776029

Fecal Microbiota Transplantation for Radiation-Induced Proctopathy

Фаза II С лечением Radiation Induced Proctitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal Microbiota Transplantation Capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation Induced Proctitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm Trial of Fecal Microbiota Transplantation for Hemorrhagic Radiation-Induced Rectal Injury

Обзор

The goal of this single-arm trial is to learn if Fecal Microbiota Transplantation (FMT) works to treat hemorrhagic radiation-induced proctopathy. The main questions it aims to answer are: * Dose FMT alleviate the symptom of severe rectal bleeding? * Dose FMT improve the endoscopic findings of proctopathy? Participants will: * Take fecal microbiota capsules by 8 sessions over a 12-week period. * Visit the clinic once every 4 weeks for checkups and tests. * Keep a diary of their symptoms and the number of times they use other supportive care.

Вмешательства

  • Биопрепарат Fecal Microbiota Transplantation Capsule
    FMT is delivered via oral capsules. Fecal microbiota capsules are given by 8 sessions over a 12-week period, with the initial 3 sessions every other day in the first week and the subsequent sessions every two weeks. The FMT regimen involves oral intake of 40 capsules per session. The best supportive care is performed when necessary, including oral medicine, enema, blood transfusion, and endoscopic procedures.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with mild rectal bleeding (grade 0-1) [Срок оценки: At the time of 12 weeks since the start of treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of participants with mild rectal bleeding (grade 0-1) [Срок оценки: At the time of 24 weeks since the start of treatment]
  • Number of participants with improved colonoscopic findings [Срок оценки: At the time of 12 and 24 weeks since the start of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 18-75 years old
  • At least 3 months since the completion of pelvic radiotherapy
  • No evidence of tumor recurrence or metastasis
  • Rectal bleeding with grade 2-4 by LENT-SOMA scales
  • Colonoscopy indicating rectal congested mucosa or telangiectasia
  • Poor response to supportive care, or hemoglobin level less than or equal to 70 g/L in the past 3 months

Критерии исключения

  • Acute or chronic infectious diseases
  • Serious systemic diseases
  • Known allergies to any components of the study medication
  • Colonoscopy indicating rectal ulceration (>1cm2), fistula, stricture, or necrosis
  • Late complications related to pelvic radiation injury
  • Other hemorrhagic or coagulation disorders
  • Previous rectal resection
  • Bowel obstruction or perforation that require surgery
  • Cognitive or psychological disorder
  • Contraindications to FMT administration

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06776029 · CRP202401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗