Меню
Идёт набор NCT06776016

Dietary Supplements to Treat Radiation-Induced Rectal Injury

Фаза II С лечением Radiotherapy Radiation Proctitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Butyrate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiotherapy, Radiation Proctitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single-Arm, Single-Center Study of Dietary Supplements in the Treatment of Radiation-Induced Rectal Injury

Обзор

This clinical study is a prospective, single-arm, single-center trial aimed at assessing the safety and efficacy of tributyrin (TB) as dietary supplements in the treatment of chronic radiation-induced rectal injury (RRI). We hypothesize that these supplements will help improve rectal bleeding symptoms and elevate the quality of life for patients. The study will test whether the supplements can lower the LENT-SOMA scales of rectal bleeding and enhance overall patient health. Efficacy will be evaluated through blood tests and other non-invasive methods, ensuring patient safety and comfort throughout the study.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Butyrate
    Agent: The dietary supplement contains tributyrin, a pro-drug of butyrate. Method: Participants receive the supplement orally at a dose of 1650 mg, 2-3 times daily, 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with alleviated rectal bleeding (degraded by 1 or more) [Срок оценки: At the time of 12 weeks since the start of treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of participants with mild rectal bleeding (grade 0-1) [Срок оценки: At the time of 24 weeks since the start of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years
  • At least 3 months since the completion of pelvic radiotherapy
  • No evidence of tumor recurrence or metastasis
  • Rectal bleeding with grade 1-2 by LENT-SOMA scales

Критерии исключения

  • Acute or chronic infectious diseases
  • Serious systemic diseases
  • Known allergies to any components of the study medication
  • Colonoscopy indicating rectal ulceration (>1cm2), fistula, stricture, or necrosis
  • Late complications related to pelvic radiation injury
  • Other hemorrhagic or coagulation disorders
  • Previous rectal resection
  • Bowel obstruction or perforation that require surgery
  • Cognitive or psychological disorder

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06776016 · CRP202402

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗