ICP-332 in Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ICP-332 Tablets, ICP-332 Placebo Tablets.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Study Evaluating the Efficacy and Safety of Oral ICP-332 in Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Обзор
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study evaluating the efficacy and safety of oral ICP-332 in subjects with moderate to severe atopic dermatitis
Вмешательства
- Препарат ICP-332 Tablets
ICP-332 will be administered as tablet - Препарат ICP-332 Placebo Tablets
ICP-332 Placebo will be administered as tablet
Первичные конечные точки
- Proportion of subjects achieving at least a 75% reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI 75) from Baseline [Срок оценки: 16 weeks]
- Proportion of subjects achieving Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 0 or 1 with at least two grades of reduction from Baseline [Срок оценки: 16 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female subjects between 18 and 75 years of age.
- Clinical diagnosis of chronic atopic dermatitis (also known as atopic eczema) for at least 1 year
- Documented recent history of inadequate response to TCS or TCI, or for whom topical treatments are otherwise medically inadvisable.
- Subjects must meet the following criteria for disease activity:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16 ;
- (Body Surface Area )BSA affected by AD ≥ 10% ;
- (validated Investigator's Global Assessment-AD)vIGA-AD score ≥3 ;
- Baseline weekly average of daily Worst Pruritus NRS ≥ 4.
- Women of childbearing potential (WOCBP) and Men must agree
5\. Women of childbearing potential (WOCBP) and Men must agree to contraception. 6. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Критерии исключения
- Lack of response or inadequate response to prior treatment with any JAK inhibitor for AD.
- Other active skin diseases or skin infections requiring systemic treatment or would interfere with appropriate assessment of atopic dermatitis lesions.
- Pregnant or breastfeeding females.
- History of any clinically major diseases, with the exception of atopic dermatitis.
- Consideration by the Investigator, for any reason, that the subject is an unsuitable candidate to receive ICP-332 or participate in this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 62 центра
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College — Wuhu
- Capital Medical University Affiliated Beijing Chaoyang Hospital — Пекин
- Peking University First Hospital — Пекин
- Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital — Пекин
- Peking University Third Hospital — Пекин
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University — Пекин
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital — Пекин
- … и ещё 54 центра
Идентификаторы
NCT: NCT06775860 · ICP-CL-00604