Меню
Идёт набор NCT06775704

Clinical and Radiological Outcomes of the ROMAX Hip Resurfacing System

— Наблюдательное Arthritis (Hip) Hip Dysplasia, Congenital

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hip resurfacing system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthritis (Hip), Hip Dysplasia, Congenital. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Résultats Cliniques et Radiologiques du Dispositif de resurfaçage de Hanche ROMAXTM Medacta

Обзор

The goal of this observational study is to collect clinical and radiological data to monitor the safety and performance of the ROMAX hip resurfacing system. The main parameter that will be measured is the rate of revisions at 10 years.

Подробное описание

This single-center, post-market, prospective, longitudinal, and uncontrolled cohort study aims to evaluate the survival rate of the Medacta ROMAX hip resurfacing system, particularly focusing on dislocations and the potential consequences of wear over a 10-year period. Additionally, the study will assess clinical performance through patient-reported outcomes (PROMs) and analyze the migration behavior of the device using the CTMA method in a subgroup of 40 patients. The study will include a total of 150 cases, with 40 patients undergoing CTMA analysis at 3 years post-surgery. Eligible patients will be informed during preoperative visits and included upon signing the consent form, prior to surgery. Participation in the CTMA subgroup is optional and does not affect overall study inclusion. Follow-ups will be conducted at 3 months, 1, 3, 5, and 10 years. Data collection will include clinical scores, clinical and radiological data related to preoperative and postoperative status, and perioperative surgical details.

Вмешательства

  • Устройство Hip resurfacing system
    Hip resurfacing with ROMAX system

Первичные конечные точки

  • Implant survival [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Harris Hip Score (HHS) [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years]
  • Forgotten Joint Score (FJS) [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years]
  • Postel-Merle d'Aubigné Score (PMA) [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years]
  • Oxford Hip Score (OHS) [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years]
  • UCLA Activity Scale [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years]
  • HOOS (Hip injury and Osteoarthritis Outcome Score) Symptoms subscale [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years]
  • Radiologic Evaluation [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years, 5 years, 10 years]
  • CT-micromotion analysis (CTMA) [Срок оценки: 3 months, 1 year, 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients eligible for hip resurfacing, suitable for the implantation of a Medacta ROMAX hip resurfacing system according to the manufacturer's defined indication for use.
  • Aged between 18 and 65 years at the time of surgery.
  • Ability and willingness to provide written informed consent for participation.

Критерии исключения

  • Active infection
  • BMI > 40
  • Mental illness, when the known pathology is likely to compromise the patient's ability to consent, affect the patient's assessment of their progress, or complete follow-up appointments and exams.
  • Significantly deformed anatomy (at the surgeon's discretion)
  • Osteomalacia where the fixation of an uncemented implant is contraindicated
  • Active rheumatoid arthritis
  • Osteoporosis
  • Metabolic disorders likely to impair bone formation and for which the fixation of an uncemented implant is contraindicated
  • Muscle atrophy or neuromuscular disease
  • Known allergy or hypersensitivity to the implant material
  • Any patient who cannot or does not wish to give informed consent to participate in the study
  • Patients whose chances of regaining independent mobility would be compromised by known concomitant medical issues.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Hospitalier Universitaire de Lille — Lille

Идентификаторы

NCT: NCT06775704 · P 01.012.07

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗