CARdiac Imaging and BIomarkers in the Diagnosis of Antibody Mediated Rejection in Heart Transplantation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Transplantation, Rejection Heart Transplant, HLA Antigens. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Италия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The goal of this observational study is to systematically assess the presence and distribution of CMR-defined inflammation and fibrosis in clinically stable HT recipients with DSA detected during active screening for AMR surveillance. The main outcome is to study the prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with DSA and the prevalence of patients with DSA among all the enrolled patients
Подробное описание
This is a multicentric prospective study with experimental sample collection. Therapy and procedures will be performed according to clinical practice and current guidelines. Caring physicians will be blinded to the results of study specific assays, which will not be used to change standard cynical decision making.
Patients will be enrolled in the study at the time of the DSA assay performed in the context of standard surveillance (yearly monitoring for anti-HLA antibodies is recommended by current guidelines and is part of routine clinical practice). At study entry patients will receive blood sampling to assay dd-cfDNA (centralized laboratory) and T-reg populations (local laboratory). Clinical characteristics, medical history, and results of standard laboratory tests will be collected at baseline.
Первичные конечные точки
- prevalence of fibrosis, edema and of altered T1 mapping values in patients with donor specific antibodies (DSA) [Срок оценки: 5 years]
- prevalence of patients with DSA among all the enrolled patients [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (5)
- differences in dd-cfDNA in patients with and without DSA [Срок оценки: 5 years]
- differences in T-reg subpopulation in patients with and without DSA [Срок оценки: 5 years]
- differences in T-reg and dd-cfDNA in patients with and without abnormal CMR [Срок оценки: 5 years]
- change in DSA, biomarkers and CMR findings after vs before AMR treatment [Срок оценки: 5 years]
- MACE occurrence [Срок оценки: 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Age > 18 years
- Post heart transplantation follow-up between 1 and 15 y
- Ambulatory clinical stable
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) > 40% (as assessed by complete cardiac ultrasound within 3 months before the enrolment)
Критерии исключения
- Unplanned hospitalization for cardiovascular causes in the previous three months
- Biopsy-proven cellular (2R or greater) or AMR (pAMR> 1 ) in the previous 3 months
- Any contraindication to CMR
- Known pregnancy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Италия · 4 центра
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari — Bari
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna — Bologna
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda — Milan
- Azienda Ospedaliera dei Colli — Naples
Идентификаторы
NCT: NCT06774365 · CARIBIAM · PNRR-MCNT2-2023-12377618