Меню
Идёт набор NCT06774079

Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) and Diet in Inflammatory Bowel Disease (IBD) Patients

Фаза IV С лечением Crohn Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tirzepatide, Mediterranean diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Clinical Trial to Determine the Effect of Dual Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide (GIP)/GLP-1 Receptor Agonist-mediated Weight Loss and Diet on Crohn's Disease Clinical Response: a Pilot Study

Обзор

The purpose of this study is to use diet and an injectable medication called tirzepatide (Zepbound) glucose-dependent insulinotropic polypeptide and glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GIP-GLP-1 RA) medication as adjunctive therapy (another treatment used together with the primary treatment) for Crohn's disease patients with mild disease who are on stable doses of biologic medication (infliximab or adalimumab) and who have a body mass index (BMI) of at least 27.

Вмешательства

  • Препарат Tirzepatide
    Patients in this arm will receive tirzepatide starting at 2.5 mg subcutaneous (SC) weekly for 4 weeks, then increase to 5 mg SC weekly for 4 weeks and then 7.5 mg SC weekly for the last 4 weeks of the intervention period. Place of injection includes abdomen, thigh, or upper arm.
  • Поведенческое Mediterranean diet
    The diet is comprised of a content of 25-30 grams of fiber per day (from fruits, vegetables, whole grains) that is low in animal protein and minimally processing of foods The diet arm will receive dietary guidance from our dietician on weekly 30-minute guided sessions. Participants will be encouraged to adhere to the diet for up to three meals per day for the duration of the study.

Первичные конечные точки

  • Change in percentage of participants retained [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]
  • Number of patients who adhere to diet measured by 24 hour dietary recall [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Number of patients who adhere to medications measured by self report [Срок оценки: Up to 12 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of calls completed [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Number of dietary recall (ASA24) surveys completed [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Number of clinical symptom (HBI/CDAI) surveys completed [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Number of blood samples completed [Срок оценки: Up to 12 weeks]
  • Number of stool samples completed [Срок оценки: Up to 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (≥18 years old)
  • Confirmed diagnosis of Crohn's disease
  • Mildly active disease, defined by clinical symptoms using the Harvey Bradshaw Index (HBI) score between 5 and 7 (the HBI is a continuous score ranging from 0-16 where <4 is considered remission)
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • Patients will be on stable doses of medical therapy (anti-tumor necrosis factor (TNF) alpha blockers)

Критерии исключения

  • Patients under 18 years of age
  • Patients with ulcerative colitis
  • Patients with infectious colitis
  • BMI<27 kg/m2
  • Patients with type 1 or type 2 diabetes
  • Contraindications to a GIP/GLP-1 RA, including patients with a personal or family history of medullary thyroid cancer or in patients with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2
  • Patients already on GIP/GLP-1 RA therapy
  • Patients with the following chronic symptoms: severe constipation, nausea, and/or vomiting
  • Patients with the following medical history: small bowel obstruction in the last year, intestinal stricture, known or suspected diagnosis of gastroparesis
  • Adults unable to consent
  • Pregnant patients (will be confirmed via a pregnancy test)
  • Prisoners

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT06774079 · 20240982

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗