Меню
Идёт набор NCT06773988

Follow-up of NIV At Home in Patients with Duchenne Muscular Dystrophy

— Наблюдательное Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Monitoring of NIV at home.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Duchenne Muscular Dystrophy (DMD). Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to verify whether full video home polysomnography (sleep study) with nocturnal transcutaneous CO2 monitoring is feasible in the follow-up of non-invasive ventilation (NIV) in patients with Duchenne muscular dystrophy. The researchers would like to investigate whether they could perform sufficient measurements in the home situation and see if correct decision for further treatment could be made. Furthermore, the researchers will make an analysis on the minimal requirements of measurements to make a correct decision for the treatment of these patients.

Вмешательства

  • Диагностический тест Monitoring of NIV at home
    Monitoring of NIV at home

Первичные конечные точки

  • The feasibility of full video home polysomnography (PSG) and follow-up at home in patients with DMD on NIV, identical to the sophisticated PSG in-hospital [Срок оценки: Yearly home polysomnopraphy and Transcutaneous CO2 measurement, for a period of 3 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Analysis of the minimal equipment to assure a correct follow-up of NIV at home (full video PSG vs PtcCO2) measurement combined with ventilator software data vs ventilator software data vs PtcCO2 measurement) [Срок оценки: 3 years]
  • Cost-benefit analysis of follow-up of NIV at home as a preparation to create a file for the Belgian health insurance (registration of time and material) [Срок оценки: Cost-benifit analysis will be carried out at study completion, after 3 years.]
  • Amount of technical failures, i.e. PSG signals, PtcCO2 measurement, O2 saturation measurement and video monitoring. [Срок оценки: Performed immediately after each PSG or PtcCO2 measurement, during a period of 3 years.]
  • Patient Reported Outcomes: Experience between in-hospital PSG vs PSG at home [Срок оценки: The PROM will be completed by the patient at each yearly PSG, during the 3 years of the ongoing study]
  • Sleep quality questionnaire: The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Срок оценки: The PSQI will be completed by the patient at each yearly PSG and at each yearly PtcCO2 measurment, during 3 years.]
  • Home-NIV PROM: S3-NIV [Срок оценки: The S3-NIV questionnaire will be completed by the patient at each yearly PSG and at each yearly PTCO2 measurement, during 3 years.]
  • Daytime sleepiness questionnaire: Epworth Sleepiness Scale (ESS) [Срок оценки: The ESS questionnaire will be completed by the patient at each yearly PSG and each yearly PtcCO2 measurement, during 3 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with DMD > 18 years using NIV
  • Signing the written informed consent

Критерии исключения

  • /

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven — Leuven

Публикации

  • Bruyneel M, Ninane V. Unattended home-based polysomnography for sleep disordered breathing: current concepts and perspectives. Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):341-7. doi: 10.1016/j.smrv.2013.12.002. Epub 2013 Dec 12. PMID 24388970
  • Toussaint M, Chatwin M, Soudon P. Mechanical ventilation in Duchenne patients with chronic respiratory insufficiency: clinical implications of 20 years published experience. Chron Respir Dis. 2007;4(3):167-77. doi: 10.1177/1479972307080697. PMID 17711917
  • Bourke SC. Respiratory involvement in neuromuscular disease. Clin Med (Lond). 2014 Feb;14(1):72-5. doi: 10.7861/clinmedicine.14-1-72. No abstract available. PMID 24532751

Идентификаторы

NCT: NCT06773988 · S68844

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗