A Single Ascending Dose Study of DT-216P2 in Normal Healthy Participants
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: DT-216P2, Saline.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Friedreich Ataxia. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австралия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Crossover Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Subcutaneous and Intravenous DT-216P2 in Normal Healthy Participants
Обзор
This purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single ascending doses of DT-216P2 administered either subcutaneously (SC) and intravenously (IV) in normal healthy participants. Approximately 36 participants will be enrolled into this study.
Вмешательства
- Препарат DT-216P2
DT-216P2 will be administered as subcutaneous injection, subcutaneous infusion and intravenous infusion. - Препарат Saline
Normal saline solution will be used as placebo control.
Первичные конечные точки
- Frequency of treatment emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: From first dose to end of study, Day 30 post first dose administration.]
Вторичные конечные точки (3)
- Maximum Plasma Concentration (Cmax) of DT-216P2 [Срок оценки: Pre-dose and up to 240 hours post first dose for both SC and IV infusion.]
- Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of DT-216P2 [Срок оценки: Pre-dose and up to 240 hours post first dose for both SC and IV infusion.]
- Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of DT-216P2 [Срок оценки: Pre-dose and up to 240 hours post first dose for both SC and IV infusion.]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must be 18-45 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
- Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and ECG.
- Agree to abstain from strenuous physical activity outside of daily norm, until end of study.
- Body mass index between 16 and 32 kg/m2 (inclusive) at screening; weight should be <= 100 kg at screening.
- Male and/or female using protocol defined and regulatory approved contraception.
- Capable of giving signed informed consent.
Критерии исключения
- Any concomitant medical condition that in the opinion of the investigator, puts the participant at risk or precludes participant from completing the study protocol.
- Any clinically significant nonmedical conditions and psychiatric disorders that could put the participant at higher risk for participation in the study, influence the participant's ability to participate in the study, or interfere with interpretation of the participant's study results, in the opinion of the investigator.
- Is not willing to comply with the contraceptive requirements during the study period, as per protocol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Австралия · 1 центр
- Nucleus Network, Level 5, 89 Commercial Road — Melbourne
Идентификаторы
NCT: NCT06772870 · DTX-216P2-011