Меню
Идёт набор NCT06772493

ViewFlex X ICE First-in-Human Study

— Наблюдательное Cardiac Arrhythmias

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ViewFlex X ICE System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Arrhythmias. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This prospective, acute, first-in-human, non-significant risk study is intended to evaluate a modified version of the ViewFlex X ICE Catheter, Sensor Enabled (ViewFlex X SE) and ViewMate Multi Ultrasound Console (VMM) ICE data integration with the EnSite X EP System (hereafter referred to as the ViewFlex X ICE System).

Вмешательства

  • Устройство ViewFlex X ICE System
    Subjects to undergo cardiac ablation procedure utilizing the ViewFlex X ICE System

Первичные конечные точки

  • Physician assessment of the ability to navigate the ViewFlex X SE catheter and adequately visualize major cardiac anatomic structures. [Срок оценки: During the procedure]
  • Physician assessment of the ability to use anatomic ICE markers and ICE geometry as a reference during mapping and ablation procedures. [Срок оценки: during the procedure]
  • Rate of device- or procedure-related serious adverse events that occur through patient discharge. [Срок оценки: during the procedure and periprocedurally]

Критерии участия

Критерии включения

A patient will be eligible for clinical trial participation if they meet the following criteria:

  • Able and willing to provide written informed consent prior to any clinical investigation-related procedure.
  • Plans to undergo any EP procedure utilizing ICE
  • At least 18 years of age

Критерии исключения

A patient will be excluded from enrollment in the study if they meet any of the following criteria:

  • Subject is currently participating in another clinical trial with an active treatment arm or has participated in such a clinical trial within 30 days prior to enrollment that may interfere with this clinical trial without pre-approval from this study Sponsor
  • Implanted mechanical mitral or tricuspid valve replacement
  • Implanted intracardiac device within 30 days
  • Pregnant or nursing
  • Presence of other anatomic or comorbid conditions, or other medical, social, or psychological conditions that, in the investigator's opinion, could limit the subject's ability to participate in the clinical investigation or to comply with follow-up requirements, or impact the scientific soundness of the clinical investigation results.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 8 центров
  • St. Bernards Medical Center — Jonesboro
  • University of California, San Diego — La Jolla
  • Ascension St. Vincent's Riverside — Jacksonville
  • Research Medical Center — Kansas City
  • NYU Langone Health — New York
  • Hospital of the University of Pennsylvania — Philadelphia
  • Medical University of South Carolina — Charleston
  • Houston Methodist Hospital — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06772493 · ABT-CIP-10528

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗