Меню
Набор скоро начнётся NCT06772090

Probiotic Supplementation During Cytotoxic Chemotherapy for Solid Tumor Malignancies

Без фазы С лечением Solid Tumor, Adult Cytotoxicity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lactobacillus and Bifidobacterium, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor, Adult, Cytotoxicity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Placebo-controlled Feasibility Trial of Probiotic Supplementation During Adjuvant or Neoadjuvant Cytotoxic Chemotherapy for Solid Tumor Malignancies

Обзор

This is a pilot single-blind placebo-controlled randomized trial to establish experimental feasibility. We plan on enrolling a pilot cohort of 40 patients, with up to 5 patients in treatment phase 0 and the remaining in treatment phase I. During Phase I, the remaining participants will be assigned to either treatment or control group using dynamic block randomization balancing on sex, age group, and disease histology.

Вмешательства

  • Биопрепарат Lactobacillus and Bifidobacterium
    Each lot of Lactobacillus and Bifidobacterium and placebo capsules to be used in this study will undergo bioburden testing (tested as per USP \<61\>) to ensure that each lot has: * Not more than 2000 colony forming unit (CFU) of contaminating (other than the seven strains of bacteria used in the Lactobacillus and Bifidobacterium capsules) aerobic bacteria per gram or dose (whichever is greater); * Not more than 200 CFU of yeasts and molds per gram or dose (whichever is greater); and * No bile-t
  • Другое Placebo
    Placebo capsule manufactured in same facility as experimental capsule.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants at end of study [Срок оценки: Week 12]
Вторичные конечные точки (1)
  • Number of Adverse Events related to Cytotoxic Chemotherapy [Срок оценки: Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥18 years old
  • Diagnosis of stage III colon cancer
  • Undergoing chemotherapeutic treatment within the MHFV or MVAHC medical systems.

Критерии исключения

  • Allergy or sensitivity to probiotic supplementation
  • Diagnosis/history of:

Non-colon GI cancer or chronic GI-related disease or disorders such as gastric ulcer, irritable bowel syndrome, inflammatory bowel disease, or intestinal malabsorption syndrome Cognitive impairment, such as dementia, or developmental disorder that would affect ability to give consent or comply with study procedures

  • Current treatment of cancer other than non-melanoma skin cancer, including metastases and recurrences
  • Current participation in another interventional study of medication(s)
  • Major changes in eating habits within the past 3 months, such as stopping or starting a restricted diet
  • BMI ≥40 kg/m2 or ≤17 kg/m2
  • Unexpected change in weight of ˃4.5 kg within the past 6 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06772090 · 2023LS220

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗