Dara-BCD for Rare MGRS
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dara-CyBorD.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Monoclonal Gammopathy of Renal Significance (MGRS). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone Therapy for Patients with Rare Monoclonal Gammopathies of Renal Significance
Обзор
This is an open-label, multicenter, phase 2 study in subjects with newly diagnosed proliferative glomerulonephritis with monoclonal immunoglobulin deposits (PGNMIDs), OR light chain proximal tubulopathy (LCPT), OR thrombotic Microangiopathy (TMA), OR cryoglobulinemic glomerulonephritis, (CGGN), treated with daratumumab, bortezomib, cyclophosphamide, and dexamethasone.
Подробное описание
The current study aims to investigate daratumumab, bortezomib, cyclophosphamide, and dexamethasone regimen in patients with newly diagnosed PGNMIDs, LCPT, TMA, CGGN. Approximately 10 subjects will receive primary therapy with daratumumab-CyBorD. The primary endpoint is overall complete hematologic response (CHR) rate at 6 months.
Вмешательства
- Препарат Dara-CyBorD
Dara-CyBorD will be used for newly diagnosed PGNMID, OR LCPT, OR TMA OR CGGN.
Первичные конечные точки
- Rate of Hematologic Complete Response at the completion of 6 cycles [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (7)
- Rate of Hematologic CR (Complete Response)+ VGPR (very good partial response) at the completion of 6 cyels [Срок оценки: 6 months]
- Rate of Hematologic ORR (Overall Response, CR+VGPR+low-dFLC response+PR) at the completion of 6 cyels [Срок оценки: 6 months]
- Renal response at 6 months [Срок оценки: 6 months]
- MRD status at 6 months [Срок оценки: 6 months]
- Renal Survival in 2 years [Срок оценки: 2 years]
- Overall Survival in 2 years [Срок оценки: 2 years]
- TRAEs [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of PGNMIDs, OR LCPT, OR TMA, OR CGGN.
- Evidence of clonal plasma cell in bone marrow.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1.0\*10\^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50\*10\^9/L.
- Total bilirubin (TBil) ≤3×upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0×ULN;
- Informed consent explained to, understood by and signed by the patient.
Критерии исключения
- Prior therapy for MGRS, with the exception of equal or less than 160 mg dexamethasone (or equivalent corticosteroid)
- Fulfill with the criteria of active multiple myeloma or active lymphoplasmacytic lymphoma.
- Presence of other tumors which is/are in advanced malignant stage and has/have systemic metastasis;
- Severe or persistent infection that cannot be effectively controlled;
- Presence of severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C (\[HBVDNA+\] or \[HCVRNA+\]); Patients with HIV infection or syphilis infection;
- Any situations that the researchers believe will increase the risks for the subject or affect the results of the study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06771180 · 2024PHB134-002