Меню
Идёт набор NCT06770543

Leqvio rPMS (Regulatory Post-Marketing Surveillance in Korea)

— Наблюдательное Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inclisiran.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) Study for Leqvio® Pre-filled Syringe(Inclisiran Sodium)

Обзор

This non-interventional study is a mandatory regular Post Marketing Surveillance(rPMS) granted by the Korean health authorities, and is conducted to assess the effectiveness and safety of Leqvio® Pre-filled Syringe(inclisiran sodium) in routine clinical practice for the approved indications (primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia).

Вмешательства

  • Другое Inclisiran
    There is no treatment allocation. Patients administered Leqvio by prescription that have started before inclusion of the patient into the study will be enrolled.

Первичные конечные точки

  • Incidences of adverse events/adverse drug reactions (AEs/ADRs) [Срок оценки: up to 15 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change from baseline in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) and lipid profiles [Срок оценки: Baseline, Months 3, 9 and 15]
  • Impact of subjects' baseline characteristics and medication usage on cumulative incidence of AEs and SAEs [Срок оценки: up to 15months]
  • Impact of subjects' baseline characteristics and medication usage on changes from baseline in LDL-C and lipid profiles [Срок оценки: up to 15 months]

Критерии участия

Критерии включения

If a subject meets all of the following criteria, he/she can participate in this study:

  • Adult patients(18 years or older) who have hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia and are prescribed Leqvio® Pre-filled Syringe(inclisiran sodium) according to domestically approved product information in real clinical practice
  • Patients who are unable to reach LDL-C target with maximum tolerated dose of statin, or patients with statin intolerance
  • Patients who provided consent to participate in the study(informed consent form)

Критерии исключения

A subjects who meets any of the following criteria cannot participate in this study:

  • Contraindications in accordance with domestic prescribing information
  • Patients participating in clinical trials of other investigational drugs
  • Patients who do not provide consent to participate in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 4 центра
  • Novartis Investigative Site — Yangsan
  • Novartis Investigative Site — Busan
  • Novartis Investigative Site — Seoul
  • Novartis Investigative Site — Taegu

Идентификаторы

NCT: NCT06770543 · CKJX839A1KR01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗