Меню
Идёт набор NCT06770153

Comparison Between the Use of the Tensioner and Standard Surgical Technique for Ligament Balancing of Total Knee Prostheses

Без фазы С лечением Knee Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tensor, standard.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Injuries. Базовые параметры: 50 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

the objective of the present study is to compare the post-operative laxity using stress radiographs and clinical scores in two groups of patients undergoing primary PS TKA with identical prosthetic model performed in two specialized centers, of which one group implanted with standard technique and one group through the intraoperative use of the tensioner

Вмешательства

  • Процедура Tensor
    balancing will be carried out using the TEMIS DePuy tensioner and carrying out any releases according to the gap-balancing technique
  • Процедура standard
    primary TKA implantation with ligament balancing without use of the tensioner

Первичные конечные точки

  • radiographical images [Срок оценки: at baseline, after 3 months, after 6 months anfer 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Hip-Knee-Anke Angle [Срок оценки: at baseline, after 3 months, after 6 months anfer 12 months]
  • Visual Analogue Scale [Срок оценки: at baseline, after 3 months, after 6 months anfer 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female subjects candidates for primary cemented total knee prosthesis model Attune PS mobile plate DePuy.
  • Patients who possess all the psychophysical capabilities to be able to undergo the operation and all the check-ups with radiological tests included (e.g. all patients who are not willing to go to the institute for all the scheduled follow-up visits will be excluded) .
  • Patients who have signed the "informed consent" approved by the Ethics Committee.
  • Patients who are aged between 50-85.

Критерии исключения

  • Social conditions that prevent participation in the study in all its phases (homeless patients, with restrictions on personal freedom, etc.)
  • Patients suffering from deep venous insufficiency of the lower extremities or with a personal or family history of deep venous thrombosis or pulmonary embolism
  • Patients with a history of erysipelas in the lower extremities
  • Patients suffering from neurological or psycho-cognitive disorders
  • Patients suffering from post-traumatic arthrosis
  • Patients who have already undergone prosthetic surgery and/or arthrodesis at the level of a lower limb joint
  • Patients with axial knee deformities >15°
  • Pregnant female patients
  • Patients with rheumatic diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli — Bologna

Идентификаторы

NCT: NCT06770153 · TKA-BALANCE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗