Меню
Идёт набор NCT06769256

Intracoronary rhTNK-tPA Versus Tirofiban in Patients With STEMI and High Thrombus Burden

Фаза IV С лечением ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: rhTNK-tPA, 4-8 mg, Tirofiban.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Intracoronary Recombinant Human TNK Tissue-type Plasminogen Activator Versus Tirofiban on Myocardial Perfusion and Clinical Prognosis in Patients With ST-segment Elevation Myocardial Infarction and High Thrombus Burden: a Multicenter, Randomized, Controlled, Single-blind, Non-inferior Study

Обзор

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of intracoronary rhTNK-tPA or Tirofiban in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and high thrombus burden. The main questions it aims to answer are: * Is the efficacy of intracoronary rhTNK-tPA non-inferior to intracoronary Tirofiban for the treatment of ST-segment elevation myocardial infarction in patients wiht high thrombus burden? * Does intracoronary rhTNK-tPA increase the incidence of bleeding events? This multicenter RCT study plans to enroll 300 patients, who are randomly divided into two groups: intracoronary rhTNK-tPA or Tirofiban by 1:1. The primary efficacy endpoint was post-PCI corrected TIMI frame count (CTFC). Major adverse events (death, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke, or hospitalization for heart failure) were observed at 1 year follow-up.

Вмешательства

  • Препарат rhTNK-tPA, 4-8 mg
    Intracoronary influsion of rhTNK-tPA (4 mg). After 10 minutes of administration, 4 mg may be given again if the thrombus burden is not significantly reduced.
  • Препарат Tirofiban
    Intracoronary influsion of Tirofiban (10 µg/kg) , and then administered intravenously at 0.075-0.15 µg/kg.min for 36 h or longer

Первичные конечные точки

  • Corrected TIMI frame count (CTFC) [Срок оценки: At the end of Percutaneous Coronary Intervention procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • TIMI flow grade [Срок оценки: At the end of Percutaneous Coronary Intervention procedure]
  • Complete ST-segment resolution (STR) [Срок оценки: 1 hour post PCI procedure]
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) [Срок оценки: Baseline, 1 month, 6 months and 12 months]
  • A composite of all-cause death, recurrent myocardial infarction, ischemic stroke, and hospitalization for heart failure [Срок оценки: 1 month, 6 months and 12 months]
  • Bleeding events according to the BARC bleeding classification [Срок оценки: At hospital discharge, an average of 2 days after primary PCI, 1 month, 6 months and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years old;
  • STEMI within 12 hours of onset;
  • TIMI flow grade 0-2 or TIMI thrombus grade ≥4 after thrombus aspiration or balloon dilation
  • Radial artery access

Критерии исключения

  • A functional coronary collateral supply (Rentrop grade≥2) to the infarctrelated artery
  • Known or suspected old myocardial infarction of target vessels
  • Rescue PCI
  • Cardiogenic shock
  • Contraindications to Tirofiban or rhTNK-tPA
  • Severe hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase ≥5 upper limit of normal; estimated glomerular filtration rate <30ml/min/1.73m2, or on dialysis)
  • Prolonged (> 10 minutes) cardiopulmonary resuscitation
  • Definite mechanical complications (including ventricular septal perforation, or rupture of the Papillary tendon bundle, or rupture of the left ventricular free wall)
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease or respiratory failure
  • Severe infection
  • Neurological disorders
  • Malignant tumors or other pathophysiological conditions with an expected survival time of less than 1 year
  • Pregnant or lactating women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06769256 · HenanICE202412

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗