Меню
Набор по приглашению NCT06768268

A Dose-Image Optimization Trial Evaluating Mannitol and Voluven as Adjuncts for Indocyanine Green

Фаза I / Фаза II С лечением Breast Cancer Early Stage Breast Cancer (Stage 1-3)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Voluven-assisted Indocyanine green fluorescence guided sentinel lymph node biopsy for breast cancer, Mannitol (20%).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer Early Stage Breast Cancer (Stage 1-3). Базовые параметры: 20 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Advanced Research on ICG Fluorescence Imaging-Guided Surgery Technique Using Mannitol and Voluven as Adjuncts

Обзор

The goal of this clinical trial is to exploring the use of Mannitol 20% as a solvent to prepare ICG solution, combining with Voluven, forming a hybrid small-large molecular weight solvent for protecting ICG in monomer form and stimulating lymphatic uptake simultaneously in early breast cancer patients who is indicated to undergo sentinel lymph node biopsy. The main question it aims to answer is: * Will adding Mannitol with Voluven as ICG solvent improve the fluorescence signal of the lymph nodes, comparing with using pure Voluven? * Which proportion of Mannitol-Voluven delivers the best image quality when used as solvent of ICG? Researchers will compare the following arms with different solvent (all arms' final ICG concentration are 0.25mg/mL): * Pure Voluven * Mannitol:Voluven = 1:10 * Mannitol:Voluven = 1:8 * Mannitol:Voluven = 1:6 * Mannitol:Voluven = 1:4 to see if increased Mannitol:Voluven ratio as ICG solvent translates to better fluorescence image quality. Participants will be invited in a group of 3, and be blindly assigned to each concentration group sequentially. Participants will undergo ICG fluorescence guided sentinel lymph node biopsy with the assigned solution formula. The endpoints included number of lymph nodes obtained, fluorescence signal-to-background ratio of the lymph nodes, lymphatic uptake rate, lymphatic drainage speed, detection method, lymph node pathology, and any intra- or post-operative complications.

Вмешательства

  • Процедура Voluven-assisted Indocyanine green fluorescence guided sentinel lymph node biopsy for breast cancer
    The procedure includes: (1) preparation of specific formula of ICG:Voluven solution (2) injection of ICG solution at subarelar area or peri-tumoral area (3) observation of fluorescent lymphatic drainage and retrieval of sentinel lymph nodes
  • Препарат Mannitol (20%)
    Adding Mannitol into Voluven and used as solvent of ICG

Первичные конечные точки

  • Number of sentinel lymph nodes [Срок оценки: From the procedure day to the follow-up clinic visit day (average 10 days)]
  • Fluorescence signal-to-background ratio of the lymph nodes [Срок оценки: From the procedure day to the follow-up clinic visit day (average 10 days)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Lymphatic uptake rate [Срок оценки: From the procedure day to the follow-up clinic visit day (average 10 days)]
  • Lymphatic drainage speed [Срок оценки: From the procedure day to the follow-up clinic visit day (average 10 days)]
  • Detection method [Срок оценки: From the procedure day to the follow-up clinic visit day (average 10 days)]
  • Lymph node pathology [Срок оценки: From the procedure day to the follow-up clinic visit day (average 10 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult females aged 20 to 70 years old.
  • Pathologically confirmed invasive breast cancer patients who are eligible for sentinel lymph node biopsy.

Критерии исключения

  • History of allergy to iodine, ICG, blue dye, Voluven, or Mannitol.
  • History of hyperthyroidism, thyroid cancer, etc.
  • Current pregnancy, lactation, or breast infection.
  • Individuals with impaired mental capacity or belonging to vulnerable populations.
  • Patients who have undergone neoadjuvant chemotherapy prior to surgery.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch — Hsinchu County

Публикации

  • Hsieh YC, Guo KW, Wang MW, Su SP, Syu YH, Huang CS, Chan YH. A Novel Injection Protocol Using Voluven(R)-Assisted Indocyanine Green with Improved Near-Infrared Fluorescence Guidance in Breast Cancer Sentinel Lymph Node Mapping-A Translational Study. Ann Surg Oncol. 2023 Dec;30(13):8419-8427. doi: 10.1245/s10434-023-14129-4. Epub 2023 Aug 21. PMID 37605084

Идентификаторы

NCT: NCT06768268 · 202409024MIND · 114-BIH052

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗