Набор по приглашению NCT06768177

Platelet Rich Plasma (PRP) as Terapeutical Option in Erectil Disfunction (DE)

Без фазы С лечением Erectile Dysfunction Due to General Medical Condition Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy Erectile Dysfunction Associated With Type 2 Diabetes Mellitus Erectile Dysfunctions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: PRP injection, Alprostadil 20 micrograms.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Erectile Dysfunction Due to General Medical Condition, Erectile Dysfunction Following Radical Prostatectomy, Erectile Dysfunction Associated With Type 2 Diabetes Mellitus, Erectile Dysfunctions. Базовые параметры: от 30 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Patients are randomized into 2 groups (A and B), subsequently group A is subjected to a cycle of 6 weekly injections of 3 ml of autologous PRP while group B is subjected to 6 weekly injections of 1 ml of caverject (alprostadil) 20 mcg. After 4 (four) weeks the groups will be crossed, so group A will be subjected to 6 weekly injections of 1 ml of caverject (alprostadil) 20 mcg while group B will be subjected to a cycle of 6 weekly injections of 3 ml of autologous PRP.

Вмешательства

Препарат PRP injection
3 ML OF PRP
Препарат Alprostadil 20 micrograms
1 ML

Первичные конечные точки

Change in erectile function [Срок оценки: 24 WEEKS]

Вторичные конечные точки (12)

EHS [Срок оценки: 24 WEEKS]
The percentage of patients in each group who achieve MCID in the IIEF-EF domain from baseline after treatment with PRP [Срок оценки: 24 WEEKS]
The percentage of patients in each group who achieve MCID in the IIEF-EF domain from baseline after treatment with prostaglandin [Срок оценки: 24 WEEKS]
The difference in the IIEF score from baseline to the end of treatment between the PRP group and the prostaglandin-treated group. [Срок оценки: 24 WEEKS]
SEP [Срок оценки: 24 WEEKS]
GAQ [Срок оценки: 24 WEEKS]
QEQ [Срок оценки: 24 WEEKS]
Change in EDITS between PRP vs. prostaglandins [Срок оценки: At T1 (2 weeks after the end of the first cycle) and T2 (2 weeks after the end of the second cycle)]
Change in TSS between PRP vs. prostaglandins [Срок оценки: 3 months after the end of the complete treatment]
Change in SHIM [Срок оценки: 24 WEEKS]
ECDPD - Peak Systolic Velocity (PSV) [Срок оценки: 24 WEEKS]
ECDPD - Resistance Index (RI) [Срок оценки: 24 WEEKS]

Критерии участия

Критерии включения

Moderate to severe erectile dysfunction (IIEF-5 score below 17)
Patients previously treated with first- and second-line therapies for ED
Patients who have undergone radical pelvic surgery with nerve sparing
Good pharmacological blood pressure control
Well-controlled diabetes on medication
Current or former smokers
Good renal function even with the use of medications
Well-controlled hypertriglyceridemia and/or hypercholesterolemia even with the use of medications
BMI less than or equal to 35
Normal levels of FSH, LH, PRL, Total Testosterone, and TSH