Меню
Набор по приглашению NCT06767891

Real-world Study of Acalabrutinib

— Наблюдательное MCL CLL

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: MCL, CLL. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, National, Multi-center, Observational Real-world Study of Acalabrutinib in Chinese MCL/CLL Patients (RESA)

Обзор

The primary purpose of this study was to describe acotinib treatment patterns among Chinese patients with CLL and MCL who received acotinib according to the label. Secondary objectives include: 1) To evaluate the safety of acotinib in Chinese patients with CLL and MCL who received acotinib according to the label. 2) Evaluate the dose of acotinib in Chinese patients with CLL and MCL who receive acotinib according to the label. 3) Describe the baseline clinical and demographic characteristics of patients with CLL and MCL who received acotinib according to the label. The exploratory objectives of the study include: 1) To describe the real-world overall survival (rwOS) of Chinese CLL and MCL patients treated with acotinib according to the label. 2) Describe the real-world clinical progression-free survival (rwPFS) of Chinese CLL and MCL patients who received acotinib according to the label. 3) Describe the real-world response rate (rwRR) in Chinese CLL and MCL patients who received acotinib according to the label.

Первичные конечные точки

  • treatment patterns [Срок оценки: 2028/1]
Вторичные конечные точки (2)
  • The percentage of patients with AEs, SAEs (safety) [Срок оценки: 2028/1]
  • posology [Срок оценки: 2028/1]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1: Patients should be ≥18 years old at diagnosis
  • 2: Diagnosed as MCL or CLL who have received at least one prior therapy and CLL patients should be enrolled after the approval of NMPA (according to Chinese label)
  • 3: Eligible for acalabrutinib treatment assessed by investigators (physician's evaluation) in clinical practice
  • 4: Patient/legal guardian must be able to read, understand, and sign the informed consent form (ICF)

Критерии исключения

  • 1: Ineligible for acalabrutinib treatment assessed by investigators (physician's evaluation)
  • 2: Progression after accepting other BTKi treatment before use of acalabrutinib
  • 3: Concurrent participation in another interventional clinical study
  • 4: Females of childbearing potential must practice highly effective contraception during treatment of acalabrutinib, and for at least 1 week after the last dose of acalabrutinib, and have a negative urine or serum pregnancy test ≤ 7 days before the first dose of study drug(s).
  • 5: No requirement to use contraception for male subjects treated with acalabrutinib. a. A sterile male is considered a highly effective contraception method for female patients. b. Males with known "low sperm counts" (consistent with "sub-fertility") are not to be considered sterile for purposes of this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06767891 · ESR-22-21992

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗