Меню
Идёт набор NCT06767683

A Long-Term Study of ALKS 2680 in Subjects With Narcolepsy and Idiopathic Hypersomnia

Фаза II / Фаза III С лечением Narcolepsy Type 1 Narcolepsy Type 2 Idiopathic Hypersomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ALKS 2680, 4mg, ALKS 2680, 6mg, ALKS 2680, 8mg, ALKS 2680, 10mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Narcolepsy Type 1, Narcolepsy Type 2, Idiopathic Hypersomnia. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Бельгия, Чехия, Франция +3
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Long-Term Extension Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Durability of Treatment Effect of ALKS 2680 in Subjects With Narcolepsy Type 1 and Type 2 and Idiopathic Hypersomnia

Обзор

The purpose of this study is to continue to measure the safety, tolerability, and durability of treatment effect in subjects with Narcolepsy Type 1 (NT1), Narcolepsy Type 2 (NT2), or Idiopathic Hypersomnia (IH) when taking ALKS 2680 tablets.

Вмешательства

  • Препарат ALKS 2680, 4mg
    Oral tablet containing 4 mg of ALKS 2680 for once daily administration
  • Препарат ALKS 2680, 6mg
    Oral tablet containing 6 mg of ALKS 2680 for once daily administration
  • Препарат ALKS 2680, 8mg
    Oral tablet containing 8 mg of ALKS 2680 for once daily administration
  • Препарат ALKS 2680, 10mg
    Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
  • Препарат ALKS 2680, 14mg
    Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
  • Препарат ALKS 2680, 18mg
    Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Срок оценки: Up to 100 Weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in the mean sleep latency (MSL) on Maintenance of Wakefulness Test (MWT) [Срок оценки: Baseline to Week 24]
  • Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) [Срок оценки: Baseline to 96 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Was eligible for and has completed end of treatment visit of ALKS 2680 eligible parent study in NT1, NT2 or IH. The current eligible studies are ALKS 2680-201 (Vibrance-1), ALKS 2680-202 (Vibrance-2) and ALKS 2680-203 (Vibrance-3)
  • Is willing and able, and in the opinion of the treating physician can safely discontinue any medications prescribed for the management of narcolepsy symptoms, as applicable, for 5 half-lives prior to Day 1 (for re-entry subjects), and for the duration of study (for all subjects)

Критерии исключения

  • Developed a new clinically significant health condition, ECG or laboratory abnormality, in the opinion of the Investigator or Sponsor, may impact the subject's participation in the study
  • Is currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the study
  • Is currently enrolled in another clinical study (other than the parent study) or used any investigational drug or device within 30 days prior to Screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 33 центра
  • Alkermes Investigational Site — Cullman
  • Alkermes Investigator Site — Phoenix
  • Alkermes Investigational Site — Little Rock
  • Alkermes Investigational Site — Los Angeles
  • Alkermes Investigator Site — San Francisco
  • Alkermes Investigational Site — Stanford
  • Alkermes Investigational Site — Boulder
  • Alkermes Investigational Site — Colorado Springs
  • … и ещё 25 центров
Австралия · 3 центра
  • Alkermes Investigational Site — Sydney
  • Alkermes Investigational Site — Bedford Park
  • Alkermes Investigational Site — Clayton
Бельгия · 3 центра
  • Alkermes Investigational Site — Bruges
  • Alkermes Investigational Site — Alken
  • Alkermes Investigational Site — Namur
Италия · 3 центра
  • Alkermes Investigational Site — Bologna
  • Alkermes Investigational Site — Milan
  • Alkermes Investigational Site — Verona
Испания · 3 центра
  • Alkermes Investigational Site — Madrid
  • Alkermes Investigational Site — Barcelona
  • Alkermes Investigational Site — Madrid
Франция · 2 центра
  • Alkermes Investigational Site — Montpellier
  • Alkermes Investigational Site — Bordeaux
Чехия · 1 центр
  • Alkermes Investigational Site — Prague
Нидерланды · 1 центр
  • Alkermes Investigational Site — Zwolle

Идентификаторы

NCT: NCT06767683 · ALKS 2680-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗