Меню
Набор скоро начнётся NCT06766513

Characterization of the Sleep-Wake Cycle in Traumatic Brain Injury Patients with a Disorder of Consciousness

Без фазы С лечением Trauma, Nervous System Brain Trauma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Actimetry, Subjective assessments, questionnaire, questionnaire.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Trauma, Nervous System, Brain Trauma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Each year in France, 160,000 peoples suffer from a mild or severe traumatic brain injury (TBI). Sleep plays a crucial role in the process of brain plasticity, which is essential for neurological and cognitive recovery. However, the sleep-wake cycle is rarely, if ever, evaluated in patients with TBI and consciousness disorders within Post-Resuscitation Rehabilitation Units (SRPR). Caregivers develop, on a daily basis, an intuitive understanding of the patient's overall condition. This expertise deserves to be validated using objective sleep assessment tools (actigraphy). If proven accurate, it could lead to the implementation of a sleep-wake cycle evaluation protocol within SRPRs.

Вмешательства

  • Другое Actimetry
    actimetry will be performed continuously during these 104 hours.
  • Другое Subjective assessments
    The subjective assessments of the patient's awake/sleep state will be collected every 2 hours during the night and at least 3 times during the day, for a total of at least 8 assessments per 24-hour period, over a duration of 104 consecutive hours (slightly more than 4 days, starting at midnight and ending at 8 :00 AM, to cover 4 full days and 4 full nights).
  • Другое questionnaire
    MOCA : Montreal Cognitive Assessment
  • Другое questionnaire
    SF-36 The Short Form (36)
  • Другое questionnaire
    CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
  • Другое questionnaire
    GOSE (Glasgow Outcome Scale-Extended)
  • Другое questionnaire
    GCS (Glasgow Coma Scale)

Первичные конечные точки

  • Subjective assessments [Срок оценки: during 104 consecutive hours after enrollment]
  • Actimetry [Срок оценки: during 104 consecutive hours after enrollment]
Вторичные конечные точки (12)
  • Coma Recovery Scale-Revised [Срок оценки: once a day for 6 to 5 days]
  • Coma Recovery Scale-Revised [Срок оценки: 3 months after the start of study]
  • Coma Recovery Scale-Revised [Срок оценки: 6 months after the start of study]
  • Glasgow Coma Scale assessment [Срок оценки: once a day for 6 to 5 days]
  • Glasgow Coma Scale assessment [Срок оценки: 3 months after the start of study]
  • Glasgow Coma Scale assessment [Срок оценки: 6 months after the start of study]
  • Glasgow Outcome Scale-Extended assessment [Срок оценки: 6 months after the start of study]
  • Glasgow Outcome Scale-Extended assessment [Срок оценки: 3 months after the start of study]
  • Montreal Cognitive Assessment [Срок оценки: 3 months after the start of study]
  • Montreal Cognitive Assessment [Срок оценки: 6 months after the start of study]
  • Short Form 36 assessment [Срок оценки: 3 months after the start of the study]
  • Short Form 36 assessment [Срок оценки: 6 months after the start of study]

Критерии участия

Критерии включения

  • Admission to the Post-Resuscitation Rehabilitation Unit or the Neurological Intensive Care Unit
  • Consciousness disorders: Vegetative State or Minimally Conscious State (according to the CRS-R)
  • Traumatic brain injury
  • Patient aged 18 years or older
  • Presence of relatives able to express non-opposition to the study
  • Subjects affiliated with a social security scheme (or beneficiaries)

Критерии исключения

  • Admission for status epilepticus
  • Individuals admitted to a healthcare or social care facility for purposes other than research
  • Adults under legal protection measures (guardianship, conservatorship)
  • Individuals not affiliated with a social security scheme or not benefiting from a similar scheme

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer, Service de Réanimation Polyvalente Neurologique — Bron, France

Идентификаторы

NCT: NCT06766513 · 69HCL24_0936 · 2024-A02567-40

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗