Меню
Идёт набор NCT06766461

Beta-Lactam Antibiotics InitiaL ExpoSure OptimisEd in CriticallY Ill Patients with SEpsis

Фаза IV С лечением Sepsis - to Reduce Mortality in the Intensive Care Unit Sepsis Septic Shock

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Double dosing of beta-lactam antibiotic.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sepsis - to Reduce Mortality in the Intensive Care Unit, Sepsis, Septic Shock. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The aim of this study is to investigate if an initial short double dose of beta-lactam antibiotics will reduce mortality in critically ill patients with sepsis.

Подробное описание

Objective

To determine if using higher dosages of beta-lactam antibiotics in the initial phase of sepsis improves clinical outcome of critically ill patients.

Main trial endpoints

The main trial endpoint is all cause 28-day mortality.

Secondary trial endpoints

Secondary trial endpoints include: Hospital length of stay, ICU length of stay, microbiological eradication, time to shock reversal, clinical cure, Δ Lactate, Δ PCT, Δ SOFA, 90- day mortality, 365-day mortality, pharmacodynamic target, post study calculation of the costs in both study, groups, EQ5D questionnaire 3 and 12 months after Admission, iMTA productivity questionnaire 3 and 12 months after admission, iMTA medical consumption questionnaire 3 and 12 months after admission and the number of adverse events.

Trial design

This is an open label, randomized controlled trial.

Trial population

The trial population will consist of adult patients admitted to the intensive care department with sepsis who will be treated according to protocol with beta-lactam antibiotics.

Interventions

During the trial participants in the intervention group will receive a double dose of antibiotics for the first 48 hours in comparison to the standard dose in the control group.

Вмешательства

  • Препарат Double dosing of beta-lactam antibiotic
    This arm will receive double dosing of beta-lactam antibiotics for the first 48 hours after inclusion.

Первичные конечные точки

  • 28-day mortality [Срок оценки: From enrollment to 28 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • 90-day mortality [Срок оценки: From enrollment to 90 days]
  • 365-day mortality [Срок оценки: From enrollment to the 365 days]
  • ICU lengt of stay [Срок оценки: From enrollment to the end of the study period at 12 months]
  • Hospital lengt of stay [Срок оценки: From enrollment to the end of the study period at 12 months]
  • Time to shock reversal [Срок оценки: From enrollment to the end of the study period at 12 months]
  • Microbiological eradication [Срок оценки: From enrollment to hospital discharge]
  • Clinical cure [Срок оценки: From enrollment to 14 days]
  • Plasma concentrations of the beta-lactam antibiotics [Срок оценки: From enrollment to day 3]
  • Delta SOFA [Срок оценки: From enrollment to day 3]
  • Delta Lactate [Срок оценки: From enrollment to day 3]
  • Quality of life [Срок оценки: 3 and 12 months after inclusion]
  • Medical consumption [Срок оценки: 3 and 12 months after inclusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age
  • Receiving intravenous antibiotic therapy of the target drugs (including continuous infusion of beta-lactam antibiotics)
  • Primary infection
  • Admitted to the ICU
  • Meeting the Sepsis-3 criteria for septic shock: sepsis in addition to shock requiring the start of vasopressors to maintain a mean arterial pressure 65 mmHg or greater, and a serum lac tate level greater than 2.0 mmol/L following "adequate fluid resuscitation".

Критерии исключения

  • Patient or legal representative not available to give informed consent within 72 hours after admittance
  • Pregnancy
  • Admittance for burn wounds
  • Patients receiving target antibiotics only as prophylaxis within the context of Selective Diges tive tract Decontamination (SDD)
  • Enrolment in another interventional trial
  • Patient received the study antibiotic for more than 24 hours before inclusion
  • Patient receiving extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
  • Patient is already treated with a double dose of antibiotics based on suspected infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Maasstad Ziekenhuis — Rotterdam

Публикации

  • Horstink MMB, Geel DR, den Uil CA, Deetman PE, Endeman H, Abdulla A, Bosch TM, Rietdijk WJR, Thielen FW, Haringman JJ, van Vliet P, Rijpstra TA, Bethlehem C, Beishuizen A, Muller AE, Koch BCP; BULLSEYE investigators. Standard versus double dosing of beta-lactam antibiotics in critically ill patients with sepsis: The BULLSEYE study protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMC Infect PMID 40119275

Идентификаторы

NCT: NCT06766461 · 2024-512950-13 · 10140022310046 · 2024-512950-13-00 · U1111-1308-9223

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗