Evaluating the Efficacy of the Combination of Multi-zonal Contact Lens and Atropine for Controlling Myopia Progression
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Atropine 0.025%, Multizonal contact lens, Placebo, Single vision Contact lens.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myopia. Базовые параметры: 7 лет — 13 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The aim of the study is to explore efficacy of combination Atropine and multifocal CL. Randomized Control Trial including 4 arms: Atropine / multizonal CL; Atropine/ SV CL, Placebo drop/ multizonal CL; Placebo drop/ SV CL. Followed over 1 year with outcome measure of change in spherical equivalent and axial length.
Подробное описание
see above
Вмешательства
- Препарат Atropine 0.025%
Atropine 0.025% - Устройство Multizonal contact lens
Multizonal CL - Препарат Placebo
Placebo - Устройство Single vision Contact lens
Single vision contact lens
Первичные конечные точки
- Change in spherical equivalent [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
- Change in axial length [Срок оценки: 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Between 7 and 12 (inclusive) years of age at the time of screening.
- spherical equivalent of cycloplegic objective refraction (by autorefraction) range of -0.75 D to -4.50 D (inclusive) in each eye.
- Refractive cylinder less than 1.12 D (inclusive)
- Best-corrected visual acuity (BCVA) of 0.04 logMAR or better in each eye, with difference less than 0.20 logMAR between eyes.
- Have normal eyes (i.e., no ocular medications or infections of any type).
Критерии исключения
- Past or current use of myopia control treatment or involvement in previous myopia control study
- Any current or seasonal use of ocular medication (eg. for allergy or chronic blepharitis).
- hypersensitivity or allergic reaction to atropine, cyclopentolate, topical anesthetics or study approved rewetting drop solutions available in local markets.
- previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (e.g., past ulcer or scar) that may contraindicate contact lens wear.
- Any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, ocular hypertension, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, uveitis, severe keratoconjunctivitis sicca, keratoconus, keratoconus suspect, and pellucid marginal degeneration.
- Grade 3 or greater palpebral conjunctival observations or any other Grade 2 or greater slit-lamp findings (eg. edema, corneal neovascularization, corneal staining, conjunctival injection) on the ISO 11980 classification scale.
- Any central corneal scar or corneal distortion resulting from ocular diseases or previous hard or rigid permeable contact lens wear.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06765603 · R1867/109/2021