Идёт набор NCT06765109
Neladalkib (NVL-655) for TKI-naive Patients With Advanced ALK-Positive NSCLC
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Neladalkib (NVL-655), Alectinib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non-small Cell Lung Cancer, Anaplastic Lymphoma Kinase-positive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +24
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 Compared to Alectinib in First-Line Treatment of Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (ALKAZAR)
Обзор
Multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase 3 study designed to demonstrate that neladalkib (NVL-655) is superior to alectinib in prolonging progression-free survival (PFS) in patients with treatment-naïve, Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive, advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Подробное описание
Patients will be randomized in a 1:1 ratio (approximately 225 in each arm) to receive either neladalkib (NVL-655) or alectinib.
Вмешательства
- Препарат Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet of Neladalkib (NVL-655) - Препарат Alectinib
Oral capsule of alectinib
Первичные конечные точки
- Progression-free survival (PFS) per blinded independent central review (BICR) [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
Вторичные конечные точки (12)
- Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Progression-free survival (PFS) per investigator assessment [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Time to intracranial progression per BICR [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Intracranial objective response rate (IC-ORR) [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Intracranial duration of response (IC-DOR) [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Intracranial progression per investigator assessment [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and changes in clinically relevant laboratory parameters [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Patient-reported measures in health-related quality of life (QoL) [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Patient-reported measures in lung cancer symptoms and side effects of treatment [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
- Patient-reported measures in patient functioning [Срок оценки: Up to 5 years after first patient dosed]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced (not amenable for multimodality treatment) or metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Documented Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) rearrangement via testing of tissue or blood
- No prior systemic anticancer treatment for NSCLC (adjuvant/neoadjuvant chemotherapy allowed if 12 months prior to randomization; prior ALK tyrosine kinase inhibitor \[TKI\] such as alectinib is not allowed in any setting)
- Measurable disease (1 or more target lesions per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors \[RECIST\] 1.1)
- Pretreatment tumor tissue
Критерии исключения
- Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
- Known allergy/hypersensitivity to excipients of neladalkib or alectinib.
- Ongoing or recent radiotherapy as per protocol-specified timeframes prior to randomization
- Major surgery within 4 weeks prior to randomization
- Uncontrolled clinically relevant infection requiring systemic therapy
- Known active tuberculosis, or active Hepatitis B or C
- QT corrected for heart rate by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec on repeated assessments
- Clinically significant cardiovascular disease
- Brain metastases associated with progressive neurological symptoms or requiring increasing doses of corticosteroids to control CNS disease
- Active malignancy requiring therapy within 2 years prior to randomization
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 23 центра
- Palo Verde Hematology Oncology — Glendale
- Hoag Hospital Newport Beach — Newport Beach
- University of California, Irvine Health — Orange
- Rocky Mountain Cancer Centers — Boulder
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Miami — Miami
- AdventHealth Cancer Institute — Orlando
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute — Tampa
- Winship Cancer Institute of Emory University — Atlanta
- … и ещё 15 центров
Италия · 12 центров
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche — Ancona
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II — Bari
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) — Meldola
- Istituto Clinico Humanitas — Milan
- … и ещё 8 центров
Франция · 10 центров
- Centre Hospitalier Universitaire d' Angers — Angers
- Institut Bergonie — Bordeaux
- Centre Francois Baclesse — Caen
- Centre Leon Berard — Lyon
- Hospital Nord — Marseille
- Institut Regional du Cancer de Montpellier — Montpellier
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Nantes Hopital Nord Laennec — Nantes
- APHP - Hôpital Tenon — Paris
- … и ещё 2 центра
Япония · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 8 центров
- Fundação Pio XII — Barretos
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte — Belo Horizonte
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre — Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul — Porto Alegre
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base — São José do Rio Preto
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo ICESP — São Paulo
- A.C.Camargo Cancer Center — São Paulo
- Hospital Amaral Carvalho — São Paulo
Великобритания · 8 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Малайзия · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Таиланд · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Германия · 5 центров
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH — Berlin
- Klinikum Esslingen GmbH — Esslingen am Neckar
- LungenClinic Grosshansdorf GmBH — Großhansdorf
- Lungenfachklinik Immenhausen — Immenhausen
- MVZ Onkologie Velbert — Velbert
Греция · 5 центров
- Henry Dunant Hospital Center — Athens
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens — Athens
- University General Hospital of Larissa — Larissa
- Athens Medical Center — Marousi
- GENESIS General Clinic — Thessaloniki
Мексика · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чили · 4 центра
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP — Providencia
- Centro de Oncologia de Precision de la Universidad Mayor — Santiago
- Centro de Investigaciones Clinicas UC CICUC — Santiago
- Oncovida - Santiago — Santiago
Польша · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Тайвань · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 3 центра
- Sanatorio Parque S.A. — Rosario
- Sanatorio Allende — Córdoba
- Centro Médico Privado CEMIC — Córdoba
Австралия · 3 центра
- Westmead Hospital — Westmead
- Austin Health — Heidelberg
- Peter MacCallum Cancer Centre — Melbourne
Бельгия · 3 центра
- Cliniques Universitaires Saint-Luc — Brussels
- Antwerp University Hospital — Edegem
- UZ Leuven — Leuven
Дания · 3 центра
- Aarhus Universitetshospital — Aarhus
- Herlev and Gentofte Hospital — Herlev
- University of Southern Denmark — Odense
Гонконг · 3 центра
- Queen Mary Hospital Department of Medicine — Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital — Гонконг
- Prince of Wales Hospital — Shatin
Венгрия · 3 центра
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus — Debrecen
- Matrai Gyogyintezet — Gyöngyös
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz — Kecskemét
Нидерланды · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сингапур · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 1 центр
- Wiener Gesundheitsverbund — Vienna
Канада · 1 центр
- Princess Margaret Cancer Centre — Toronto
Чехия · 1 центр
- Nemocnice AGEL Nový Jičín a.s. — Nový Jičín
Швейцария · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06765109 · NVL-655-04 · 2024-517553-26