Меню
Идёт набор NCT06764966

Statin and Beta Blocker Use in Patients With Decompensated Cirrhosis

Фаза II С лечением Decompensated Liver Cirrhosis Cirrhosis Decompensated Cirrhosis of Liver Decompensated Cirrhosis and Ascites

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atorvastatin 20 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Decompensated Liver Cirrhosis, Cirrhosis, Decompensated Cirrhosis of Liver, Decompensated Cirrhosis and Ascites. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study of Statin and Beta Blocker Use in Patients With Decompensated Cirrhosis

Обзор

Decompensated cirrhosis (liver disease) occurs when liver function decreases to the extent that serious complications develop and can include internal bleeding, fluid buildup in the abdomen, or mental confusion. This reduced decreased liver function subsequently decreases life expectancy. There is a critical need for strategies to delay progression to decompensation and reduce the occurrence of serious complications. Currently, limited therapeutic options are available for managing decompensated liver disease, with beta-blockers (BB) being the only proven medication with significant benefits in preventing disease progression. Statins have been historically under- prescribed in cirrhosis due to concerns of liver damage. However, there is emerging evidence that statin use may be beneficial and able to lessen liver disease worsening, with studies demonstrating its safety. Thus, we aim to conduct a pilot randomized controlled trial (RCT) study of 50 subjects comparing the outcomes of decompensated cirrhotic patients receiving the statin, atorvastatin, and a non-selective beta-blocker (NSBB) versus those receiving NSBB plus placebo. Both groups will be followed for 12 months to investigate the feasibility, safety, and efficacy of combination therapy.

Вмешательства

  • Препарат Atorvastatin 20 mg
    Atorvastatin 20 mg Once Daily with previously prescribed Non Selective Beta-Blocker
  • Препарат Placebo
    Placebo Once Daily along with previously prescribed Non Selective Beta Blocker

Первичные конечные точки

  • Feasibility- compare the number of participants who discontinued study medication for any reason during the 12-month follow-up period [Срок оценки: 12 months]
  • Feasibility- compare the number of participants compliant with study treatment [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Safety - Adverse events [Срок оценки: 12 months]
  • New Decompensating events [Срок оценки: 12 months]
  • Hepatic transaminases levels [Срок оценки: 12 months]
  • Survival rate [Срок оценки: 12 months]
  • Transplant-free survival rate [Срок оценки: 12 months]
  • Rate of Hepatocellular Carcinoma Diagnosis [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients age of 18 years or older diagnosed with any form of decompensated liver disease defined as ascites, hepatic encephalopathy, or variceal bleed presenting at Charleston Area Medical Center (CAMC) Memorial Hospital or CAMC-Gastroenterology Liver Clinic
  • Currently on an non-selective beta-blockers agreeing to have their liver disease managed by CAMC-Gastroenterology Liver Clinic as an outpatient for the 12-month follow-up period.

Критерии исключения

  • Any patient <18 years of age
  • Patients with hepatocellular carcinoma
  • Patients with ongoing alcohol use (self-reported consumption of more than one alcoholic drink per week)
  • Patients exhibiting high-risk behaviors that could put them at risk for complications including IV substance use and history of medication non-adherence
  • Patients currently on statin therapy
  • Patients with a history of statin intolerance
  • Patients on the waitlist for liver transplantation
  • Patients taking medications with known drug interactions with statins
  • Patients not able to give informed consent or patients belonging to vulnerable categories as the Federal Regulations or Common Rule

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Charleston Area Medical Center — Charleston

Идентификаторы

NCT: NCT06764966 · 24-1117

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗