Меню
Идёт набор NCT06764771

A Study of BMS-986488 as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced Malignant Tumors

Фаза I С лечением Advanced Malignant Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986488, Adagrasib, Cetuximab, Nivolumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Malignant Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/1b Open-label Study of BMS-986488 as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced Malignant Tumors

Обзор

This purpose of this study is to determine if experimental treatment with BMS-986488, alone, or in combinations is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced malignant tumors.

Вмешательства

  • Препарат BMS-986488
    Specified dose on specified days
  • Препарат Adagrasib
    Specified dose on specified days
  • Препарат Cetuximab
    Specified dose on specified days
  • Препарат Nivolumab
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Until the end of the Safety Follow-up period (up to approximately 100 days after last dose)]
  • Number of participants with Serious AEs (SAEs) [Срок оценки: Until the end of the Safety Follow-up period (up to approximately 100 days after last dose)]
  • Number of participants with AEs meeting protocol-defined Dose-Limiting Toxicity (DLT) criteria [Срок оценки: From first dose of study treatment until end of cycle 1 (1 Cycle = 28 Days)]
  • Number of participants with AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Until the end of the Safety Follow-up period (up to approximately 100 days after last dose)]
  • Number of deaths [Срок оценки: From time of informed consent up to 52 weeks after end of treatment visit]
Вторичные конечные точки (6)
  • Maximum observed plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: Until Cycle 4, Day 1 (1 Cycle = 28 Days)]
  • Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Until Cycle 4, Day 1 (1 Cycle = 28 Days)]
  • Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval (AUC(TAU)) [Срок оценки: Until Cycle 4, Day 1 (1 Cycle = 28 Days)]
  • Objective response rate (ORR) [Срок оценки: From time of informed consent up to 52 weeks after end of treatment visit]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: From time of informed consent up to 52 weeks after end of treatment visit]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: From time of informed consent up to 52 weeks after end of treatment visit]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant must be ≥ 18 years of age.
  • Histologically confirmed diagnosis of a locally advanced and unresectable or metastatic solid tumor malignancy with any of the following tumor types:.
  • Part 1A: clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC), clear-cell ovarian cancer (ccOC), non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), and pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
  • Parts 2A, 1D, 2D: ccRCC.

i) Part 1B: solid tumors with KRAS G12C mutation.

ii) Part 2B: NSCLC with KRAS G12C mutation.

iii) Parts 1C, 2C: colorectal cancer (CRC) with KRAS G12C mutation.

  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
  • Participants must have measurable disease per RECIST v1.1.

Критерии исключения

  • Untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Leptomeningeal metastasis (carcinomatous meningitis).
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • For Parts 1B, 1C, 2B, 2C only (combination with adagrasib):.

i) History of pneumonitis or interstitial lung disease (ILD).

ii) History of prior severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).

\- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center — Hackensack
  • Local Institution - 0020 — Allentown
  • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center — Germantown
  • Local Institution - 0025 — Dallas
Канада · 3 центра
  • BC Cancer Vancouver — Vancouver
  • Local Institution - 0015 — Montreal
  • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésu — Québec
Австралия · 1 центр
  • Local Institution - 0031 — Brisbane

Идентификаторы

NCT: NCT06764771 · CA234-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗