Идёт набор NCT06764485

A Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986365 Versus the Investigator's Choice of Therapy in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

Фаза III С лечением Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: BMS-986365, Enzalutamide, Abiraterone, Docetaxel.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бразилия +21
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Two-part, Randomized, Open-label, Adaptive Study Comparing BMS-986365 Versus Investigator's Choice of Therapy Comprising Either Docetaxel or Second Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI), in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) - rechARge

Обзор

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of BMS-986365 versus the investigator's choice of therapy in participants with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer.

Подробное описание

The primary objective of this clinical trial is to assess the radiographic progression free survival (rPFS) of BMS-986365 versus investigator's choice comprising Docetaxel + Prednisone/Prednisolone or Abiraterone + Prednisone/Prednisolone or Enzalutamide.

In Part 1, participants will be randomized 1:1:1 to one of the two BMS-986365 dose levels, or to the active comparator arm (investigator's choice). In Part 2 of the study, participants will be randomized 1:1 between BMS-986365 selected dose, or to the active comparator arm (investigator's choice).

Вмешательства

Препарат BMS-986365
Specified dose on specified days
Препарат Enzalutamide
Specified dose on specified days
Препарат Abiraterone
Specified dose on specified days
Препарат Docetaxel
Specified dose on specified days
Препарат Predinsone/Prednisolone
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Radiographic progression-free survival (rPFS) by blinded independent central review (BICR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (soft tissue) and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) (bone) criteria [Срок оценки: Up to 4 years]

Вторичные конечные точки (12)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 4 years]
Recommended dose of BMS-986365 for Part 2 [Срок оценки: Up to approximately 1.5 years]
Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 4 years]
Confirmed overall response rate (ORR) by BICR assessment in participants with measurable disease using RECIST 1.1 (soft tissue) and PCWG3 (bone) criteria [Срок оценки: Up to 4 years]
Time to pain progression (TTPP) [Срок оценки: Up to 4 years]
Time to symptomatic progression (TTSP) [Срок оценки: Up to 4 years]
Time to initiation of the first subsequent systemic therapy (TFST) [Срок оценки: Up to 4 years]
Prostate-specific antigen (PSA) response rate [Срок оценки: Up to 4 years]
Change from baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate Cancer (FACT-P) total scores [Срок оценки: Up to 4 years]
Change from baseline in Prostate Cancer Subscale (PCS) scores [Срок оценки: Up to 4 years]
Change from baseline in trial outcome index (TOI) [Срок оценки: Up to 4 years]
Change from baseline in Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) worst pain (item #3) intensity [Срок оценки: Up to 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must have histologic or cytologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate without small cell or neuro-endocrine features.
Participants must have current evidence of metastatic disease documented by either bone lesions on radionuclide bone scan and/or soft tissue lesions on computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI).
Participants must be asymptomatic or mildly symptomatic from prostate cancer with score on Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) that must be < 4.
Participants must have had previous treatment with an androgen receptor pathway inhibitor (abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide).

Критерии исключения

Participants must not have impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
Participants must not have any brain metastasis.
Participants must not have any liver metastasis.
Participants with superscan on technetium-99m (Tc-99m) radionuclide bone scans.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение