Меню
Набор скоро начнётся NCT06763302

NGS MRD-Guided Blinatumomab Treatment for Pediatric B-ALL

Без фазы С лечением B Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia Pediatric Minimal Residual Disease Next Generation Sequencing (NGS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blinatumomab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: B Cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia, Pediatric, Minimal Residual Disease, Next Generation Sequencing (NGS). Базовые параметры: 1 год — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to determine whether pediatric B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients with negative deep minimal residue disease (MRD) can benefit from blinatumomab treatment. The main questions it aims to answer are: 1. Whether the application of blinatumomab can improve the long-term survival of next generation sequence (NGS) MRD-positive B-ALL children after consolidation therapy? 2. Whether the application of blinatumomab can benefit the NGS MRD-negative B-ALL children after consolidation therapy?

Вмешательства

  • Препарат Blinatumomab
    The FDA has approved blinatumomab for post-consolidation treatment in all Ph-negative B-ALL cases, regardless of MRD status. Considering the high cost of blinatumomab and the financial burden on families, we aim to precisely identify the population who would benefit from blinatumomab and provide appropriate treatment.

Первичные конечные точки

  • event free survival [Срок оценки: From enrollment to the 3-year after the end of treatment]
  • Relapse free survival [Срок оценки: From enrollment to the 3-year after the end of treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: From enrollment to the 3-year after the end of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clincial dianogsis of acute lymphoblastic leukemia (B-cell type) by morphology, immunology, cytogenetics, and molecular biology (MICM).
  • Age ≥1 year and <18 years.
  • Informed consent signed, with the parents or guardians agreeing to a unified treatment protocol.

Критерии исключения

  • Age <1 year or ≥18 years.
  • Immunophenotyping suggests mature B-cell leukemia, mixed-lineage leukemia, or T-cell acute lymphoblastic leukemia.
  • Secondary leukemia or second tumor, CML blast phase ALL.
  • Other tumors or immunodeficiency diseases present.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Chen H, Gu M, Liang J, Song H, Zhang J, Xu W, Zhao F, Shen D, Shen H, Liao C, Tang Y, Xu X. Minimal residual disease detection by next-generation sequencing of different immunoglobulin gene rearrangements in pediatric B-ALL. Nat Commun. 2023 Nov 17;14(1):7468. doi: 10.1038/s41467-023-43171-9. PMID 37978187

Идентификаторы

NCT: NCT06763302 · 2024-IRB-0307-P-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗